Samsung Bioepis 与 Organon 共同公告，旗下产品 HANDLIMA 获得美国 FDA 核准。HADLIMA 是一种结构为不含柠檬酸且高浓度 adalimumab （HUMIRA）100mg/mL 的生物相似药品，又名 adalimumab bwwd 。HADLIMA 上市后将以载药注射器（prefilled syringe）或是以自动注射器（autoinjector）两种针剂贩售。此药已于 2019 获得美国 FDA 核准其低浓度（ 50 mg/mL) 针剂剂型，且在美国境外以多种商品名称贩售。
艾伯维抢先获得美国 FDA 核准用于克隆氏症适应症药品 （基因线上国际版）美国 FDA 核准原因
美国 FDA 核准原因主要来自一项随机分派、单盲、双臂、平行组、单剂量研究之临床数据，主要比较 HADLIMA 两剂量（100 mg/mL对照 50mg/mL）之间在健康人体身上针对药物动力、安全性、耐受性以及免疫原性的比较研究，结果显示两者间结论相似，在上述数据上无明显差异。
主管机关对于 HADLIMA 所核准的条件
HADLIMA 主要核准使用于：类风湿关节炎、幼年特发性关节炎、干癣性关节炎、僵直性脊椎炎、克隆氏症、溃疡性结肠炎、斑块型干癣。
HADLIMA 预计由 Organon 于明年 2023 年发表上市。
延伸阅读：百灵佳殷格瀚抢第1! FDA 核准唯一可跟 HUMIRA 互换的生物相似药参考资料:
- https://www.businesswire.com/news/home/20220816005432/en/Samsung-Bioepis-and-Organon-Announce-FDA-Approval-of-Citrate-Free-High-Concentration-HUMIRA%C2%AE-Biosimilar-HADLIMA%E2%84%A2-adalimumab-bwwd
- https://link.springer.com/article/10.1007/s40744-022-00471-8
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