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非侵入性胎兒染色體基因檢測 NIFTY/NIPT 全球市場分析

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臨床研究顯示,胎兒發生染色體異常的機率與孕婦的生育年齡有非常密切的關連性,40歲以上孕婦懷有染色體異常胎兒的機會是一般30歲以下孕婦的10倍以上,再加上全球人口平均壽命的延長,生育年齡延後也是目前全球世界各國共同的趨勢,更突顯了產前檢查的必要性和強大的市場需求。因為非侵入性胎兒染色體基因檢測NIFTY/NIPT能兼具侵入性檢查(羊膜穿刺)的精準度(>99%)和非侵入性檢查的安全性和便利性,廣受全球孕婦與婦產科醫師的歡迎,使得NIFTY/NIPT的全球市場規模不斷大幅成長,2013年度NIFTY/NIPT的全球總產值已經達到5.34億美元,等於每年有50-60萬名孕婦開始接受這項革新的產前篩檢項目。近年來吸引不少家生物技術公司爭相投入開發,在北美洲、歐洲、亞洲、澳洲等地區都已經開始提供非侵入性胎兒染色體基因檢測的服務,其中又以北美地區的市場規模最大,年產值與收檢數量分別佔全球的58.8% 和51.0%,為兵家必爭的主要戰場。

目前全球主要的檢測商包括: Sequenom, Illumina (Verinata Health), Ariosa Diagnostics, Natera , BGI (華大基因), LifeCodexx AG, LabCorp, 和 Berry Genomics(貝瑞和康)等,其中以Sequenom公司的MaterniT21和BGI Health(華大基因)的NIFTY PLUS分踞全球市佔率的前兩位。美國Sequenom公司以北美地區為最大市場,而位於香港的BGI Health(華大基因)則是在亞洲地區占有最大的市場優勢。由於亞洲新興國家的經濟水平快速提升,對於優生保健觀念越來越重視,預估在2014年以後BGI Health(華大基因)將可超越Sequenom公司,成為全球收檢數量最多的檢測單位,但Sequenom公司仍將穩坐北美地區市場龍頭的地位。

2015年4月發表的新英格蘭雜誌文獻,比較六個不同檢測單位( Sequenom, Ariosa, Natera, BGI, Illumina, Integrated Genetics) 的臨床檢測數據,探討各檢測單位的準確程度(真陽性率/偽陽性率) 。數據顯示,以BGI 華大基因 居冠(真陽性率87%/假陽性率13%),Seqenom居次(真陽性率81%/假陽性率19%),Natera與Illumina則並列第三(真陽性率80%/假陽性率20%),整體來說算是相當成熟的臨床產前篩檢技術。但有趣的是,美國FDA至今尚未核准任何一間廠商NIPT產前篩檢的臨床認證。在亞洲地區,中國CFDA在2014年7月首開先例,批准BGI華大基因的NIFTY的臨床認證,是全球第一個取得官方認可的次世代定序(NGS)的臨床檢測項目,2015年3月,北京的Berry Genomics(貝瑞和康)也接著獲得中國政府的臨床認證許可。 目前在中國,BGI華大基因和Berry Genomics(貝瑞和康)是最主要的兩個合法的檢測商,囊括絕大部分的市場,尤其以香港的BGI華大基因,收檢數量每年超過10萬例,經濟規模不容小覷。

非侵入性胎兒染色體基因檢測(NIFTY/NIPT)是目前次世代定序(NGS)技術在臨床篩檢/診斷最成功的應用之一。預估在2020年,全球NIPT市場規模將會高達19.7億美元,每年將有超過100萬名孕婦接受非侵入性胎兒染色體基因檢測。透過非侵入性產前染色體篩檢的日漸普及,將可望降低全球孕婦產下染色體異常胎兒的機率,造福渴望生出健康寶寶的所有家庭。

參考文獻:

  1. Accurate Description of DNA-Based Noninvasive Prenatal. N Engl J Med 2015; 372:1675-1677.
  2. Asia Pacific NIPT Market Outlook 2018. https://www.reportbuyer.com/product/2390411/
  3. Non-invasive Prenatal Testing (NIPT) Market – Global Industry Analysis, Size, Volume, Share, Growth, Trends and Forecast 2014 – 2022. http://www.researchandmarkets.com/research/dxrpmh/noninvasive

 

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