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「醫療專利權」爭奪戰 美國資深律師 Jorge Goldstein 經驗談

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在生技產業蓬勃發展的今日,每家生技公司都希望早一步發現具代表性的生物標記與新藥,以取得領先地位,因此「專利權」的歸屬也成為熱門話題。這次 2016 「胞外體與液態生物檢體研討會」 (ELBA) ,邀請美國資深律師 Jorge Goldstein,針對醫療專利權的問題作探討。Goldstein 是全球公認生物技術專利法的權威,擁有四十多年處理專利權訴訟案的經驗,曾在基因體學、分子生物學、免疫療法、幹細胞治療等領域協助多家公司成功上訴聯邦法院(CAFC),他針對美國現行生物專利權訴訟案所遇到的困難加以分析,並提供可能的解決方案。

生技公司專利攻防戰 天然生物標記成判決關鍵

隨著非侵入式產前檢測愈來愈受到歡迎,IVD 產業(即體外診斷醫療器材產業)市值看漲,因此專利權也成為兵家必爭之地,最著名的例子就是 Ariosa 的非侵入式產前檢測 (Harmony Prenatal Test) 被 Sequenom 提出侵害專利權 US ‘540。US ‘540 專利內容是指抽取母體血液樣本中胎兒游離的 cell free fetal DNA (cffDNA),並利用 PCR 偵測胎兒罹患遺傳疾病的風險。此案最後由聯邦法院認為 cffDNA 為天然的生物標記,屬於「自然現象」(natural phenomenon),且 PCR 也為生技產業眾所皆知的技術,無法成為專利標的,因此判決專利無效。此舉引起生技產業界一陣軒然大波,也讓全球生技產學相關機構過去 30 年來所申請的大量美國專利均面臨有效性的挑戰。

精準醫療漸受重視 專利戰爭白熱化

精準醫療興起後,醫病關係已不如以往單純,病人不僅在診所接受醫生的初步診斷,也會將檢體送到臨床實驗室進行基因檢測,實驗室再將檢測結果送到醫生手中,讓醫生更準確地選擇有效的治療方式。但是這樣多工的模式也伴隨著「醫療診斷技術的可專利性爭議」,知名的案例就是製藥實驗室 Prometheus Labs 和私人醫療組織 Mayo 的訴訟案,Prometheus 對 Mayo 的診斷方法中,針對病人所開立的藥物劑量提出侵犯醫療專利權,此案最後由最高法院認定 Prometheus 對專利的論述屬於「自然現象」的範圍,因而判定專利無效,引發廣大的爭議。Goldstein 認為很有趣的一點是,「醫療診斷的專利權歸屬極其複雜,實驗室不會去指導醫生如何開藥,而醫生開藥的時候也不會去詢問實驗室。」由此可見,這樣的案例牽涉錯綜複雜的醫療技術問題,難以用單一專利法判斷。

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延伸閱讀:液態生物檢體國際權威齊聚一堂 2016 ELBA 會後報導

可能的解決辦法

Goldstein 表示,美國專利系統正逐漸發生蛻變,過去 30 年來美國專利商標局 (USPTO) 核發專利的標準正在被美國聯邦法院 (CAFC) 所推翻。美國法律界對專利權的看法分為兩派,本義派認為專利就是政府獎勵發明人願意公開創新發現的方法,因此著重於專利是否具新穎性 (Novelty) 並對現有知識的進步有貢獻;另一派則為憲法派,認為美國憲法雖然規定政府應促進藝文科技的發展,但若專利包含自然界既有的物質 (如基因、化合物等),則認定專利無效。而目前美國聯邦法院多由憲法派把持,因此近年來許多基因的專利以及運用一般常見實驗技術 (如 PCR) 的專利被推翻。

此外,科學發展日新月異,法官並無法在短時間內了解所有基因科技的細節,因此在專利申請時,Goldstein 幽默地說「看誰的律師比較厲害」可以避開以天然的生物標記作為專利保護的主體來提出論述。再者,針對精準醫療帶來的診斷專利權,很難「被掌握」在單一個專利中,因此,對於專利技術範圍的撰寫重點,可強調其應用自然法則之「新穎性」及「非顯而易見性」等面向,並且注意撰寫請求項時保護的範圍不要設定太廣泛,以免壟斷該自然法則。最後,值得思考的是,若將天然的生物標記用一般常見技術成功複製,並使其具有自然界之外的嶄新用途,這樣的結果所申請的專利有效與否,相關判決將對未來生物技術和醫材產業的發展有重大影響。

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圖片來源:http://goo.gl/Hiwo5M

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