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多元觀點:基因專利權歸誰所屬?

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文 / Joanne Shih

『結構基因組聯盟(Structural Genomics Consortium,SGC)是開放合作模式的倡議者,主張不註冊專利,SGC 的執行長 Aled Edwards 博士表示:「SGC 平均每週發表兩篇研究報告,這是因為我們從不註冊專利。」如此不僅免除了申請專利的繁冗程序,即時發表最新的發現,更將研究成果與技術與同業領域共享。』

基因專利權(gene patent)的歷史可以追溯回 1980 年代,美國最高法院首次通過經人為修飾基因的生物可以註冊專利,這項專利為生物科技領域的智慧財產權開啟先例,後續有許多研究者發現特定基因序列,向政府提出申請取得基因專利權,基因序列一經註冊專利則有 20 年的效力,專利擁有者可以支配特定基因序列的使用,包含商業以及非商業用途,前者例如臨床基因檢測,而學術研究則是最主要的非商業用途的使用;商業用途中,許多私人企業使用專利認證的基因開發基因檢測套組,以確保公司獨佔檢測試驗的所有權,進一步獲取商業利潤。

你我的基因 藥商掌握專利權?

然而我們熟知的專利權一般是用於保護具有新穎性與創新的發明,基因卻是自然存在於生物細胞內的結構,偵測特定基因序列並將其定序固然是前所未見的發現,但是與專利保障的宗旨仍有分歧,因此數十年來引發許多爭議。

一起著名的專利訴訟案件,由美國分子病理學協會(Association for Molecular Pathology)對美商基因科技公司 Myriad Genetics 提出上訴,該公司發現乳癌與卵巢癌的相關基因 BRCA1 以及 BRCA2 之確切位置,並且將基因序列而取得多項專利,並且用以開發癌症基因檢測,但是各界對於人類基因是否能註冊專利提出質疑,於 2013 年 6 月 13 日美國聯邦最高法院宣布人類基因不能申請專利,判決中法院認定 DNA 屬於「自然產物(product of nature)」,發現並將基因定序的人並沒有創造新的產物,因此不在智慧財產權的保護範疇之內,但是早在這項裁決之前,已頒佈了超過 4,300 個人類基因的專利許可,美國最高法院根據此項判決,進一步撤銷先前所頒布的專利許可,讓生物的基因序列開放應用於更多研究與檢測套組的開發。

天然的基因序列不能申請專利,不過法院認定在實驗室中製造的基因,因為經人為操作修飾而不屬於自然產物,並認定互補 DNA(complementary DNA,cDNA)具備資格申請專利。由於 DNA 在細胞內是以雙股螺旋結構存在,分別為模板 DNA(template DNA) 以及互補 DNA,這兩股 DNA 具有相同的外顯子(exons),也就是說它們帶有一模一樣的基因序列;當細胞製造蛋白質時,利用 RNA 聚合酶(RNA polymerase)製作特定基因片段的訊息 RNA(messenger RNA,mRNA)這個過程稱作轉錄(transcription),再進一步利用 mRNA 上所攜帶的訊息合成蛋白質。在實驗室中,人們可以利用反轉錄酶(reverse transcriptase),從 mRNA 製造出與模板 DNA 互補的 cDNA,雖然 cDNA 與天然的模板 DNA 具有相同的序列,但是不同於天然存在於細胞中的 DNA,cDNA 可用人造的方式所產生,法院因此核准 cDNA 這類型的合成 DNA 能夠申請專利。

影片:模板 DNA 與互補 DNA(cDNA)之關係

影片:由 DNA 製造蛋白質的過程,以及訊息 RNA(mRNA)所扮演的角色

延伸閱讀:「醫療專利權」爭奪戰 美國資深律師 Jorge Goldstein 經驗談

開放交流合作 不以專利限制創新發展

結構基因組聯盟(Structural Genomics Consortium,SGC)是一個由公私部門共同運作的國際性非營利組織,由全球企業如藥商葛蘭素史克(GlaxoSmithKline,GSK)、輝瑞(Pfizer)、諾華(Novartis)、禮來(Lilly)以及武田藥品(Takeda)共資營運,同時也由公家機構如惠康基金會(Wellcome Trust)與加拿大政府支持,致力於人類基因組學的研究與發展,是產官學合作的最佳典範。

除此之外,SGC 是開放合作模式的倡議者,聯盟的成員共同協議所有發現的蛋白質結構都不註冊專利,而是將研究成果與技術與同業領域共享,這樣的策略對基因組研究以及其他領域的應用是相當大優勢,不僅免除了申請專利的繁冗程序,得以即時發表最新的發現以及技術成果,SGC 的執行長 Aled Edwards 博士,同時身為加拿大多倫多大學的教授與牛津大學的客座教授,Aled Edward 博士表示:「SGC 平均每週發表兩篇研究報告,這是因為我們從不註冊專利。」目前 SGC 分析並定位了超過 1,500 種人類蛋白質,在龐大的人類蛋白結構資料庫中,每年有 25 % 的新發現的蛋白結構是由 SGC 所貢獻;更重要的是不以專利限制研究發現的應用,使其他研究人員能夠將研究延伸發展,促進業界開發基因檢測套組,造福更廣大的人群。

專利與否 創新與保障的微妙平衡

註冊專利固然會對研究開發帶來一定的限制,但是專利權最初的立意也是鼓勵創新,給予研究者應有的保障,專利審查人員如何在其中取得平衡,對基因體技術發展有長足的影響。當今有越來越多大型生物資料庫建立並公開使用權限,使各界的研究人員作為研究素材,在資訊公開的背後,被大量重複使用的資訊卻也衍伸許多隱憂,為了確保學術研究的精確性,以及保障研究人員以及提供資料者的權益,不僅要清楚註明學術文獻的來源,並且遵循相關單位的指導方針,專利文件的引用也有助於維護生物資料庫的永續經營。

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參考文獻:
Culture Change | Genome Canada:http://www.genomecanada.ca/en/impact-stories/culture-change
Structural Genomics Consortium:http://www.thesgc.org
Can genes be patented? | NIH:https://ghr.nlm.nih.gov/primer/testing/genepatents
Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.
Patterns of database citation in articles and patents indicate long-term scientific and industry value of biological data resources. February 11, 2016

圖片來源:
http://www.msnbc.com/msnbc/will-supreme-court-decide-companies-can-own-h

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