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羅氏大藥廠的液態生物檢體 (liquid biopsy) 試劑通過 FDA 核准

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美國食品藥物管理局 (FDA) 在昨天(6月1日)批准了羅氏大藥廠 (Roche) 的液態生物檢體 (liquid biopsy) 診斷試劑:Cobas EGFR Mutation Test v2。該試劑可偵測病人血液中非小細胞肺癌 (non-small cell lung cancer, 簡稱 NSCLC) 的基因突變。

根據美國癌症研究協會(American Cancer Society,ACS)2015 年的統計,癌症總死亡人數約為59萬人,其中肺癌、前列腺癌、直腸癌以及乳癌仍是前四大癌症死亡主因。而非小細胞肺癌則是一種常見的肺癌,起源於上皮細胞的表皮生長因子受體(EGFR)的突變。後來 EGFR 的分子標靶藥物出現,為非小細胞肺癌的治療帶來希望,但是在臨床上,不同的病患其基因背景都不相同,所以同一種藥物的治療成效也有差異。因此,近來崛起的伴隨式診斷(companion diagnostics),讓藥物配合相對應的基因檢測,成為促進精準醫療的幕後功臣。

羅氏大藥廠的診斷試劑 Cobas EGFR Mutation Test v2,是一種對應於抗癌藥物 Tarceva 的非侵入性伴隨式診斷試劑。抗癌藥物 Tarceva 主要為治療非小細胞肺癌,而這次的液態生物檢體試劑,只要透過抽血,即可偵測病人血液中 EGFR 外顯子 19 的缺失以及 L858R 的突變。不僅為無法進行組織切片的病人帶來福音,也能透過檢測結果選擇有效的治療方案,以避免盲目用藥。

延伸閱讀:台灣癌症聯合學術年會(TJCC) 鎖定癌症精準醫療

參考文獻:
http://www.cancer.org/research/cancerfactsstatistics/cancerfactsfigures2015/
http://www.reuters.com/article/us-roche-fda-liquidbiopsy-idUSKCN0YN613
http://global.onclive.com/web-exclusives/fda-approves-novel-diagnostics-for-nsclc-nets

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