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《衛服部許明暉技監》資訊共享拉鋸戰:公共利益與人權價值

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隨著生物技術發展迅速,生醫產業已成為 21 世紀的當紅炸子雞,且適逢台灣新政府上任,副總統陳建仁不僅是生醫領域的專家,新政策也將該產業視為重點投資項目,使得台灣在這一波生醫熱潮中有一個令人期待的開始。

目前全球最關切的議題就是「資訊共享」,以台灣健保資料庫來說,不少醫院、研究單位都期望能和健保資料庫連結,但如何兼顧產研發展與人權價值,將考驗著主政者的智慧。基因線上很榮幸訪問衛福部資訊處的許明暉技監(以下簡稱許技監),暢談台灣在資訊共享的優勢、困難與對策,國外參考案例,以及衛福部在其中所扮演的角色。

資訊共享為全球趨勢 台灣的利基點有哪些 ?

1.基礎設施與單一配對
資訊利用最佳化需仰賴完善的基礎設施。以便利商店為例,台灣便利商店十分密集,數位化程度也很高,顧客當下的購買行為即會同步到總部的資料庫中,以利進銷存貨的管理與後續的市場分析。台灣的醫院已擁有相當完整的數位化設備,因此在資訊共享上有很好的利基點。此外因台灣的健康保險制度為單一保險人(single payer),全台 496 家醫院和約 2 萬間診所都統一對口中央健保署,大部分的資料都會回傳到健保署的中央儲存庫(central repository),所以在管理上也較有效率,是我國健康資料研究的重要利基。

2.借鏡國外醫療體系 雲端健康資料歸戶
說到全世界最好的健保體系,一定會提及美國的凱薩醫療機構(Kaiser Permanente,以下簡稱 Kaiser)和美國退伍軍人事務部(United States Department of Veterans Affairs,以下簡稱 VA)。Kaiser 是美國財團法人連鎖醫院,不僅醫療服務好,營運績效也佳;而 VA 可謂美國的榮民體系,提供退伍軍人及其家屬醫療福利、養老金、教育等服務,目前保戶約八百萬人。台灣的健保運作 21 年,其規模是 VA 的三倍,且為兩千三百萬全人口涵蓋,許技監表示:「全世界找不到像我們一樣 database 是全人口涵蓋的醫療系統,雖然我們有很多地方學美國的聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助計劃(Medicaid),可是 Medicare 和 Medicaid 的資料並不是從出生到死亡都有紀錄,譬如 Medicare 只有老人,而 Medicaid 是針對弱勢族群,因此資訊蒐集完整也是台灣的優勢。」

不過,無論是 Kaiser 或 VA 都已經做到健康資料歸戶,許技監表示過去在擔任臨床醫師時,遇到一位美國 VA 的保戶到台灣來跌倒摔斷腿,在診斷時請他說明自己的醫療史,他卻說只要上 VA 網站,再用他的帳號密碼登入就能得到這些訊息。像這樣的病人入口網站(patient portal),對醫療人員和病患來說都是一大福音。台灣最近健保署推出的健康存摺,就是國家級的病人入口網站,只要有健保卡,甚至最近的2.0版本連健保卡都不需要,僅持有帳號密碼就可以進入自己的健康資料庫。

衛生福利部資訊處 許明暉技監

衛生福利部資訊處 許明暉技監

延伸閱讀:人工智慧在健康產業的應用:先找到最好的問題!

資料庫開放的困難與對策

資料庫之間要作連結,首先必須克服技術性問題,將資料轉成通用格式,讓跨平台可互相使用。其二,必須建立鼓勵機制,例如:研究人員如果願意捐出在使用健保資料庫所產生的後設資料 (metadata) 與程式碼(code),就可以回饋他更長的使用時間。不過,台灣有個獨特的現象,就是生醫補助管道太多,雖然現在有科技部生物處作為科技計畫的控管單位,但同時也有國衛院、中研院等其他來源,不利於資料控管與達成制定共享機制的共識。美國雖然也有類似國科會的架構,但生醫研究的補助主要由國家衛生研究院(NIH)撥出,所以也由NIH統一作管控。關於這一點,台灣應謙虛地向國際學習,並且鼓勵機制要從資金來源做控管,讓所有的研究人員都有使用的機會。在法律的部分,雖然很多人覺得法規、人權問題很複雜,但只要取得關鍵人物同意,後面的阻礙也會減少許多。

數據共享的優點與爭議

過去,健保署並不熱衷蒐集臨床數據,但自從發現雲端藥歷的資訊能協助醫師避免重複開藥,節省了不少財務支出,因此便開始積極蒐集數據,並且正在嘗試擴大蒐集範圍。不過,雖然資料開放與共享能協助醫院和診所作診斷及治療時更有效率,但「這些資料能否為學術所用」是自大數據時代起,在全球不斷被討論的議題。目前全球生技界的潮流傾向能將資料運用於學術研究,例如:歐盟的 EHR for CR (Electronic Health Records for Clinical Research),意指這些資料除了可以造福病患,若病患同意貢獻為研究所用,研究單位就能運用大數據來探索疾病。

而且以民眾的角度來說,這也關乎病人的安全問題,即所謂藥物整合(Medication Reconciliation)的概念,今天不論是醫師或護理師,開藥前都必須確認病人以前的用藥情形,所以這是一個雙贏的策略,一方面讓病人更安全,不要吃重複的藥,再來是財務上也能節省支出。此外,臨床數據還能作藥品的後市場監測,例如藥廠曾知止痛藥 COX-2 不傷胃卻會傷害心臟,但為了順利上市就隱瞞這樣的資訊,後來 COX-2 上市後,透過後市場監測得知有人吃了會產生中風或心臟病的情形,因此發現 COX-2 會傷害心臟。所以這種資料庫對病人安全是有很大幫助的。

不過,即使衛福部是為了公共利益,且衛生福利資料科學中心的規範也十分嚴謹,社會上還是有截然不同的聲音。三年前,有幾位民眾控告健保署和衛福部,質疑他們把民眾的資料拿去作二次使用的權利。根據美國「健康保險可攜性與可責性法案」(The Health Insurance Portability and Accountability Act,以下簡稱 HIPAA)裡提到:個資保護是為了保護個人,因此一旦去除個人資料,就不再屬於個資,因此也不再給予保護。台灣的高等行政法院也認定一旦去個資後,如果資料對社會大眾有利,反而不應該限制,要讓這些資料發揮對公眾利益最大的價值,所以一審判定衛福部勝訴。目前這幾位民眾已上訴到最高行政法院。對此,許技監說到:「以我們的立場當然會認為這是對人類有益的事,但對方卻認為我們違反人權,希望這個訴訟為社會帶來建設性的對話。」

衛生福利部外觀。

衛生福利部外觀。

公共利益爭議少 商業用途就不行 !?

除了公共利益的事務引起爭議,商業用途也是各界討論的焦點。許多企業無不希望使用健康資料庫來做新藥研發或其他用途。 許技監認為:「這很單純,如果研究者是作公共衛生,他可能不須要去做什麼回饋,因為我們台灣雖然還沒有 health data 的法規,但已經有生物資料庫管理辦法,裡面很清楚說如果你用 biobank 去獲利就要有回饋機制,所以如果按照目前的法律,health data 是不能作商業用途的。」

許技監表示:「我相信台灣人都願意捐錢、捐時間、捐皮膚等等,但若是你叫他捐一個對他沒有太大感覺的 data,如果是為了公共利益,大部分人大概會願意捐,但如果是作商業用途,我覺得就應該尊重民眾的個人選擇。」

「赫爾辛基宣言」再現 生物資料庫使用須注重人權

三十年前,病人到醫院就診時,醫師並不會告知開藥內容,病人心裡也疑惑:到底是正規治療還是被當作臨床試驗? 後來世界醫師會(World Medical Association, WMA)提出「赫爾辛基宣言」,呼籲臨床試驗的人權須受到重視。現今生物資料庫(biobank) 和健康資料(health data)當道,WMA 也欲提出同樣的訴求 ,希望使用者遵守倫理規範,並傾向使用者須取得捐贈者的同意,而不是像徒匪一樣,隨意取用。而今年 WMA 剛好在台北舉辦,對台灣來說更是意義非凡。

許技監提到 NIH 曾有一個 caBIG(cancer Biomedical Informatics Grid,癌症生物醫學信息網格)、caGrid 的計畫,希望在癌症研究上,將每位參與者視為一個結點(grid),讓所有的研究人員把臨床試驗的資料上傳,如此一來對癌症研究和生技發展幫助很大,但後來面臨許多現實問題而終告失敗。不過,共享資料的確是讓臨床試驗或生技發展加速的關鍵,只要把資料轉成通用格式,跨平台之間就可以互相使用,資料就是活的,「有時候是這樣,你有資料但卻沒有足夠的知識去看出裡面的重要訊息,但若你把他開放出來,如果其他研究者看到,也許他能發現你沒注意到的重要資訊。」

美國總統歐巴馬的精準醫療計畫(PMI),野心是一百萬美國人的健康資料,而台灣有中研院沈志陽教授主持的臺灣人體生物資料庫(Taiwan Biobank)計畫,如果未來 Taiwan Biobank 要跟健保資料庫作連結,雖然必定不會是條風平浪靜的路,但仍然可以在合乎法制、倫理的規範下達成共識。而這也是美國 PMI 的目標,但台灣現在卻有機會可以在很短的時間內作到,許技監表示:「對我而言,我們都是小螺絲釘,希望能讓 health data 對國民健康有幫助,也能促進生技研發。」

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