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演譯基金會 張苙雲博士:在人權倫理下,如何發揮生物資料庫的最大價值 ?

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隨著雲端運算、大數據興起,各行各業都想盡辦法在巨量資料裡發掘有價值的訊息,生技產業的研究與發展也希望透過生物資料庫的加持,加速疾病研究、新藥研發的進展。但伴隨而來的隱私、人權問題也是各界討論的焦點,科學家認為作研究是為公共利益,為何屢遭阻攔 ? 而人權、法律專家也認為站在民眾的立場保護個人隱私與權利是他們應盡之義務;若談及「商業利益」,更是人人聞之色變,到底我們該用什麼樣的心態看待生物資料庫的使用 ? 在國家發展、公共利益與個人權利之間如何取得平衡 ? 基因線上很榮幸邀請演譯基金會的張苙雲執行長 (以下簡稱張執行長),淺談生物資料庫的價值、使用規範、以及資料庫之間串連所面臨的困難與可能的解決辦法。

好的抽樣與自變項挖出大數據裡的寶藏

一般人認為,台灣健保資料庫最可貴之處在於就醫資訊的完整和龐大數量。但我認為,在講求效率與好用的前提下,抽樣的設計就十分關鍵。目前釋出是以單一個人 (individual base) 為單位的機率抽樣,從 2300 萬人中釋出 200 萬人就醫檔。但是對研究來說,在資料庫的運用上可研究設計加入特殊的抽樣項目,例如:以家族性 (family base) 為單位、或其他準實驗設計等,讓資訊分析更有深度。其次,健保資料庫都是應變項 (dependent variable),除了性別、年齡以外,缺乏其他資訊如教育程度、收入、健康行為、生活方式等的資訊。而沒有自變項 (independent variable) 的存在會造成使用有所限制,對此,張執行長指出:「很多人都希望跟人體生物資料庫串連,我覺得本意是好的,但也要看人體生物資料庫本身資訊的『濃度』,若其中的資訊都是個人的 biosample、biomarkers 等,卻沒有自變項,這樣串連也無法產生實質效益。」

資料庫串連 「心態」是考驗

資料庫之間要結盟的最大阻礙,除了法規,還有「心態」的部分。目前台灣對於和健保資料庫作連結,公部門與學術單位會給予部分優惠,但產業界則完全沒有,使得資料庫的應用受到侷限。但是,團結的力量總強過孤軍奮戰,若產業界也能有效運用這些資訊,不僅在實際醫療上能嘉惠民眾,對於經濟效益、國際競爭力等各方面也會有正面的效果。張執行長認為民眾跟醫療機構之間存在一對一的對應關係,在診療過程中會產生一些資料,而這些資料就像煤礦山上的煤礦堆,總要有人用知識、資本去開採,才能挖掘出價值連城的鑽石。而將公家 / 學術單位分門別類的「排他性」的做法,限制了這些資料的使用與開採,若要跨越這樣的障礙,還須各界開誠佈公地商討,找出最佳的解決策略。

隱私權、人權等教育訓練課程的反思

針對個人隱私的保護,張執行長認為這是底線,是共識,沒有爭議之處。重點是實務上,如何在眾人對風險的容忍程度以及因為不能容忍風險而承擔成本的能耐之間、求取平衡。對風險的容忍和注意義務以及日後研究成果的利益分享,張執行長提出提醒,對於風險的風險,許多時候我們仍處於無知狀態,我們並不知道發生風險的機率有多少,只是猜想會有風險;有時我們著於零風險的要求,我們要注意風險管理的邊際成本和邊際效益。其次,我們應該注意垂直代間的權利義務關係。當代人現今所享有的健康醫療照護,受益於前人,包括受試者、科研人員以及廠商,的參與和努力,強調水平/即時的利益分享,這個帶有個人中心主義的思維,有可能忽略了活在當代的人對後代的責任。

過去二十年台灣在各大學和醫院推廣設立「研究倫理審查委員會」(Institutional Review Board,以下簡稱 IRB),在申請資料庫之前要通過IRB審查,而審查前參與研究人員必須要上 IRB 訓練課程。立意是好的。但是,當研究計畫涉及數家不同單位,需要得到各單位的 IRB 同意,然,各單位審查委員不同、審查標準未必一致、各單位格式又不同,就要轉換成符合該單位格式的寫法,實際運作過程,的確無形中增添了不少時間與人力成本。張執行長在擔任某些機構 IRB 審查委員期間,時常提醒大家,要合理地判斷研究人員在能力範圍之內是否有盡到保護當事人隱私的義務,而不是在做科學審查。這其中最重要的就是信賴。張執行長感慨的說:「我相信社會上絕大部分的科學家都是誠實且認真的,但若你不這麼認為,所有的負面想像都會出來,社會成本因此不斷堆高。」

張執行長認為,如果是去識別化的資料其實民眾不用太擔心,很多臨床實驗也是在「雙盲」下進行,由第三方負責監控整個過程,當臨床數據蒐集足夠,或是結果明確後,就會終止實驗。當然有可能為著其他用心,主事者的處置或有不同。然,未必會傷害到受試者本人。我們特別關心的是,如果研究結果對當事人有幫助,該不該告訴他 ? 還是仍舊維持全然隱私 ? 這是值得深思的一件事。

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延伸閱讀:《衛服部許明暉技監》資訊共享拉鋸戰:公共利益與人權價值

談生物資料庫與商業利益的愛恨情仇

其實在生技鏈中,前端的部分大都屬於學術權益,但之後每個環節都可能涉及商業利益,若僅以最終產出來區分,未免有些不合理。當前的台灣社會,任何立意良善的點子只要牽涉到商業利益,就會風雲變色,後續連帶的法規與人權議題更使得產業發展窒礙難行。但是一個國家的發展是需要產業來扶持的,國外很多大藥廠也參與不少研究,例如美國則有生技公司如 23 and me,蒐集很多健康資料並跟醫院合作,找到一些新的癌症 biomarker,造福許多人。但當地民眾卻不會對他們有太多負面的看法,因為他們知道產業界投入所帶來整體社會的獲益,不只是產品的銷售成績、企業所僱用的員工、創造的工作機會、繳納的稅金、整體社會的安定等等,還有國家競爭力,而這些都是無形卻重要的外部效益。因此面對商業利益的課題時,如果能從不同的角度思考,健康產業的發展將不可同日而語。

生物資料庫與國際連結的困難點

在台灣要和自己內部的生物資料庫作連結,即便已經將個資去識別化,仍會遇到人權團體的質疑和挑戰,更遑論和國際生物資料庫串連。而做研究是動態的,本就會有許多嘗試錯誤的過程,張執行長提到:「我有個學生在美國念教育,她過去五、六年來的工作就是依研究者和教育政策決策者的需求,將不同來源的教育相關資料進行串連,對他們釋出,讓他們有更好的資料,做研究。先是在華盛頓州做實驗,其他州覺得很有幫助就慢慢擴大,他和我說,老師我們經手的資料量真的很龐大,我們的職責是確保當事人不會受到傷害,但又讓資料發揮最大的功能。」這讓我思考,台灣為什麼要限制研發的能量? 是否有等比例、有效的方法可以讓政府內部資料庫的使用成本下降,效益增加 ?

此外,演譯基金會的美兆生活資料庫還無法跟國際生物資料庫串連的另一個原因,就是「應變項」無法確認。張執行長說:「受測者告訴我們他有 cancer,但我們沒有官方資料確認,甚至當事人過世,也不行,當然當事人過世後也無法再跟我們說是否真的有癌症。所以我們花非常大的力氣去確認資料,然,不可否認,自述的資料總沒有由官方掛保證的資料,來得說服力高。美國有幾批學者來交流,對我們的資料很感興趣,但他們都很驚訝我們無法用比較省力的方式去確認健康結果資料的完整性,記得其中一位說他們每一年會將自己的資料跟美國的 death registry 定期做比對。但台灣卻無法提出受測者的確診書,造成國際合作的困難。所以希望新政府在法規、制度上能勇敢地去調整,才不會讓許多『小路障』削弱了研發能量。」

生物資料再活化 盼政府能勇於支持

目前演譯基金會仍致力於蒐集檢體,透過既有的資訊,如問卷資料、biomarker 和生化檢驗等去找尋新的發現,張執行長提到最近有一些尚未發表的研究成果令人振奮,但因為和與過去認知不同,所以仍在反覆查驗中。前陣子成立一個工作小組,專門將既有的人體生物資料庫中的素材轉變成可用的資訊。「在台灣,民間企業做生物資料庫是非常 aggressive 的一件事。」張執行長表示,雖然能向國際學習,但生物資料庫的進一步開發還是必須在本土得到基礎建設、完整規劃、充足資金、以及專業技術團隊等環境。演譯基金會並非財力雄厚的單位,但在這一塊知識領域已深耕三年,如果從 2002 年開始,也 14 年了,不論規劃或執行,目前都按部就班進行中。期盼政府在未來對於法規、人權、使用上的限制等等都能有更多討論的空間,相信未來台灣仍是大有可為的。

張苙雲執行長 小檔案

學歷
美國約翰霍普金斯大學社會學博士
美國南卡羅萊納大學社會學碩士
國立台灣大學法學學士

現職
財團法人演譯基金會 執行長
行政院科技部人文社會司諮議委員
中央研究院社會學研究所兼任研究員
台灣醫療改革基金會董事
國家衛生研究院論壇諮議委員會委員

經歷
中央研究院研究員,台大社會系教授
台灣醫療改革基金會 董事長
財團法人精神健康基金會 董事
新力股份有限公司「文化教育基金會」董事
財團法人婦女救援基金會 董事
中華心理衛生協會 理事
中華心理衛生協會 祕書長

研究領域
組織與社會結構、醫療制度和政策、醫療社會學、社會網絡

榮譽
1999 行政院國家科學委員會傑出研究獎
1991~2 美國傅爾布萊特訪問學者
1991~2 美國哈佛大學哈佛燕京社哈燕學者
2000~ 2002 台灣社會學會理事長

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