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台灣醫療的關鍵下一步:建立精準醫療生態系

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由臺北科技大學生醫產業中心、環球生技主辦的「如何建立台灣精準醫療生態系? 」座談會,於10月底舉行,由北科大生醫產業中心主任華國媛主持,現場聚集台北醫學大學醫務管理學系暨研究所教授/醫事法律協會常務理事 楊哲銘、臺北醫學大學管理學院院長 謝邦昌、生策會副執行長 賴博雄、馬偕醫院血液腫瘤科主任 張義芳,以及產業代表博錸生技 副總經理 李俊霖、基龍米克斯總經理 黃昭熹,共同探討台灣精準醫療的法規、臨床以及技術面的關鍵議題,希望藉由沙龍形式的會議,讓產、學、醫界的意見彼此深入交流,點出台灣精準醫療迫切需要改善之處。

「如何建立台灣精準醫療生態系? 」座談會

「如何建立台灣精準醫療生態系? 」座談會

台灣精準醫療的現有法規與如何改進?

學界與醫界的看法

華國媛主任有多年輔導生技人才創業的經驗,她有感於世界各地都為精準醫療的發展如火如荼地進行相關計畫與策略,例如美國的精準醫療計畫 (PMI) 就是以 NIH 和 FDA 為領頭羊,強調產學合作,每一個研究中心後面都有產業配套,而台灣卻總是被扣上「利益不能勾結」的大帽子,如何面對中國與世界其他競爭對手? 因此希望政府能借鏡美國產學合作的典範,改善相關法規的不足,促進台灣精準醫療發展。

北科大生醫產業中心主任  華國媛

北科大生醫產業中心主任 華國媛

楊哲銘教授從三個面向切入,第一,產業發展需要誘因,除了針對生技醫藥產業條例中的醫材界定和租稅優惠有所放寬,也期望健保能多支持先進的診斷與治療,幫助內部市場形成。其次,精準醫療興起後,新型診斷方式常常一次合併多種檢測外加電腦程式,做一些疾病預測與分析,但審核時是「每個階段分開通過批准? 還是全部包裝起來一起審核?」,還有行動健康(mobile health)在結合遠距測試時,「在醫療上要使用到什麼程度?」諸如此類的問題在現有法規裡仍有待釐清。再來是治療的部分,最近人體試驗管理辦法修改了細胞治療的規範,透過人體研究的方式稍微放寬,楊教授認為讓產品化的障礙降低,才能使產業蓬勃發展,但他也提到精準醫療的隱憂,當越來越多檢測產品出現,醫界承擔的風險也隨之升高,而責任風險的上升一時難以用法規解決,因此這是未來醫療推動上值得深思的地方。

台北醫學大學醫務管理學系暨研究所教授 / 醫事法律協會常務理事 楊哲銘

台北醫學大學醫務管理學系暨研究所教授 / 醫事法律協會常務理事 楊哲銘

延伸閱讀:生技產業為創新產業 BTC 閉幕聚焦法規、人才等六大面向

張義芳主任指出,無論是美國、英國或中國,皆是以國家的力量在發展精準醫療,台灣雖然已有一些研究單位和企業在運作,但還是需要國家從旁協助。欲建立自己的生態系,首先要凝聚共識,結合業界、通路界、實用界以及顧客群等的意見領袖,共同成立一個強而有力的平台,推動屬於精準醫療的政策,制定統一的格式與 SOP,才能帶動台灣精準醫療的發展,他強調:「若大家都單打獨鬥,其實只是把力量分散,互相削價。」另外,他也認為醫療相關法律如健保與醫師的工時,都太過粗糙,期望政策在推動之時能有完善的配套措施。

馬偕醫院血液腫瘤科主任 張義芳

馬偕醫院血液腫瘤科主任 張義芳

產業界的看法

產業代表之一的李俊霖副總經理指出「時間」是最大的問題,例如在臨床試驗之前,內部會先作臨床前試驗(preclinical trial),但有時台灣沒有需要的檢體,若從國外取得又牽涉各種法規,因此希望政府將規範放寬,讓業界走快一點。他舉出許多先進國家允許在臨床前試驗的資料如果是合法且有紀錄,後續的步驟可省略,藉此鼓勵產業發展,希望台灣也能效法。針對產品出口,李副總希望縮短審查程序,讓企業盡快拓展海外市場,有營收後才能回過頭來投資下一個研發,形成正向循環。其次,實驗室自研檢測試驗 (Laboratory-developed test,以下簡稱 LDT)是很重要的模式,「美國、印尼、大陸都可以用,但台灣卻處於灰色地帶。」他希望政府能盡快建立準則,為產業界指引一條道路。

博錸生技 副總經理 李俊霖

博錸生技 副總經理 李俊霖

黃昭熹總經理也強調精準醫學是速度之戰,急需新法規和商機來因應,但現在台灣法規只針對 IVD 產業,並沒有 LDT 策略,「在國際上,美國有 CLIA lab 認證,中國有臨床試點單位,台灣卻完全沒有,所有醫療診斷都要拿到 IVD,但 IVD 資本投資額太大,造成台灣現在很多公司都是代理,而不投入設備。」他認為如何透過法規讓台灣可以享受到精準醫療的商機是相當重要的,呼籲政府應該要對新式的檢測有因應的規則,除了舊法規要修改,新法規也要建立,讓業界有一條康莊大道能走。黃總經理感慨地說:「精準醫學太快了,台灣很多法規跟不上,這些公司都在走鋼索。任何資源的優勢都是講求快速,雖然我們的產前檢測是領先的,但對方也在進步,所以我們的法規和資本的落後,其實已經岌岌可危。」小米、阿里巴巴、華為等企業若沒有中國政府的支持,也是很難成功的,所以政府本來就該扶持廠商,因為要製造好的市場,希望外界不要總是用「圖利」的角度來看待。

基龍米克斯總經理 黃昭熹

基龍米克斯總經理 黃昭熹

此外,華國媛主任提到精準醫療也包含「預防醫學」,這部分牽涉到長期照護,根據台灣目前的統計,民眾在死亡之前的平均臥床時間為 7.8 年,陳建仁副總統從公衛的角度出發,希望精準醫療的推動可以將臥床時間縮短成 1-3 個月,也能節省健保支出,而這部分和長照服務法、長照保險法有關。楊哲銘教授表示,以長照服務法來說,目前許多預防醫學會連結到健康檢查,而健保有給付基本的健康檢查,但更深入的檢查則須民眾自費,因此他認為如果有政府支付的幫忙,推動才會快。謝昌邦院長則認為長期照護不應否定保險給付,才能解決「社工廉價,護理人員不堪負荷」的問題;張義芳主任則表示現在很多護理人員、相關醫療單位都想轉往長照發展,但若要發展成產業,當務之急是成立具代表性的學會,把精準醫療的規則建立起來。

2. 台灣精準醫療的優勢與國際化策略

生策會賴博雄副執行長表示,精準醫學是一項工具,其中包含基因體學(genomics)、表觀遺傳體地圖(epigenome roadmap)、全基因組關聯分析(Genome-wide association study, GWAS)以及全現象相關研究(phenome-wide association study , PheWAS)等。台灣擁有發展精準醫學的深厚基礎,在臨床方面,有15個臨床試驗整合的台灣臨床試驗合作聯盟(Taiwan clinical trial consortium, TCTC),再加上良好的核心設施跟資源中心,發展精準醫療應該指日可待,因此必須從法規、臨床、投資與產業發展來強化這項工具的使用,最後才是精準醫學技術的商化(commercialization),建議政府提供誘因,讓產業活化,才能提升精準醫療的國際競爭力。

生策會副執行長 賴博雄

生策會副執行長 賴博雄

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台灣的特色與利基:健保資料庫的應用與串連

在全球爭相發展精準醫療之際,黃昭熹總經理分析,精準醫療的分為兩個部分:一是平台優勢,二是內容優勢,而平台太燒錢,屬於美國人的天下,中國屬於資本化的商業社會,追求快速,透過收購國外二、三流的公司來達到短時間的技術強化,而台灣的特色則是軟體服務,以產業來說,各大醫學中心有很多資源可運用,例如檢體提供、臨床驗證、以及產品早期階段的評估,其中,人體生物資料庫扮演非常重要的角色,能幫助產業找到有用的 biomarker 和 evidence。台灣應該好好運用內容優勢(如肺癌等領先全球的研究),不必非要跟大陸競爭,做利基市場(Niche Market)即可,形成自己專屬的生態系,發揮團結的力量,而在這之中,政府就是扮演協助生態系更順暢運作的關鍵角色。

提到軟實力,謝邦昌院長以今年 IBM 超級電腦 Watson 協助日本女病人找出病症與治療方法,點出大數據對精準醫療的重要性。他認為台灣的利基就是健保資料庫,雖然中國內部也有數億人次的大型資料庫,但醫療數據的整合「水太深」,除了收集,還必須做資料清理(Data Cleaning)才能用,而台灣健保資料庫從 1995 年至今,已做過多次資料清理,且擁有中國大陸各省的基因樣本,可藉此類推大陸民眾健康的未來走向,深具「小而美」的優勢,但台灣卻因「全世界最嚴格的個資法」,限制了大數據應用的發展,他呼籲資料庫整合與連結的相關法規需盡快調整。再者,精準醫療也不只限於醫療資料庫,台灣還有很多環境、氣象等資料庫,都可透過政府的開放平台作整合,發揮更大的價值。

臺北醫學大學管理學院院長 謝邦昌

臺北醫學大學管理學院院長 謝邦昌

華國媛主任也補充說到,台灣人體生物資料庫推動四年以來,已收集七萬人的資料,但最近面臨訴訟案,對大數據的應用無疑是一大打擊,謝邦昌院長則建議能善加利用目前已有的七萬人資料,透過「虛擬資料庫」的模式推動「patient like me」(即把類似健康背景的人歸為一類,以此推測同類人的健康狀況),才能繼續往前走,作出更多成果。此外,謝邦昌院長認為中國當前缺乏醫療制度與管理,若台灣有機會能導入自己的營運模式(business model),將不失為一個好的商機,期望政府能針對中國市場擬定合作策略,協助廠商開路,而非只針對新南向著墨。

建立精準醫療生態系 需要強而有力的組織

此次會議討論熱烈,綜合各界的意見,可知台灣雖然擁有豐沛的人才與健保資料庫的軟實力,但如何開放,以及與其他資料庫串連是一大挑戰;在產業面,法規的不足與老舊也讓商品化與國際化的速度變慢;在醫療界,針對相關檢測產品的出現、健保制度的缺失,需要有完善的配套措施讓醫師與病人都放心,最重要的是成立具指標性、強而有力的「利益中和」團體,督促政策與法規的推動,如此一來,台灣才能建立完整的生態系,讓產業鏈的每一個環節都能發揮最大的價值,成功在國際上建立灘頭堡。

圖片來源:
由環球生技提供。

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