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朱諾 (Juno Therapeutics) 暫停免疫療法 CAR-T 二期臨床試驗

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美國生技製藥公司朱諾(Juno Therapeutics)於今年 11 月 23 日宣布暫停免疫療法 JCAR015 的二期臨床試驗。該試驗中有兩名患者死亡,這是今年五個月以來第二起死亡事件。朱諾通知 FDA 該試驗已暫停,並正在評估 JCAR015 的其他可行方案,同時表示 CD19 特異性的嵌合抗原受體重組 T 細胞療法之其他候選藥物(如 JCAR017)之相關計畫與臨床試驗不受影響。該公司股價已下跌 30% 至每股 20.50 美元。

嵌合抗原受體 T 細胞療法 (chimeric antigen receptor T-cell immune therapy,CAR-T),是一種加強 T 細胞對腫瘤辨識的方法,首先收集患者血液中的 T 細胞,然後以基因工程加入 CAR 基因,使 T 細胞表現 CAR 受體而能高精準度辨識並撲滅癌細胞;接著經大量複製後,輸注回病人體內執行他們被賦予的任務。該方法令人驚艷,相關臨床試驗的結果也成為眾所矚目的焦點。

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朱諾公司為投入 CAR-T 療法的先驅者之一,其 JCAR015 計畫就是使用 CAR-T 療法,治療復發或難治的 B 細胞急性淋巴性白血病患者。該療法在今年七月初的臨床試驗期間,曾發生三名患者因神經系統毒性的引發而死亡, FDA 立即強迫喊停,雖然後來檢驗出誘發原因可能是預處理中的某一化學成分導致嚴重的神經毒風險,FDA 也批准試驗可繼續進行,但如今又一起死亡事件發生,對 CAR-T 療法的進展無疑是一大打擊,而另外兩家投入 CAR-T 臨床試驗的生技公司諾華 (Novartis) 及風箏製藥 (Kite Pharma) 也面臨高度檢視,FDA 日後對於相關臨床試驗的審核將會更加嚴格。

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參考文獻:
1. http://geneonline.news/index.php/2016/08/12/cancer-immunotherapy-car-t/
2. http://ir.junotherapeutics.com/phoenix.zhtml?c=253828&p=irol-newsArticle&ID=2225491
3. http://www.businessinsider.com/juno-jcar015-patient-trial-put-on-hold-2016-11
4. https://www.statnews.com/2016/07/08/immune-therapies-juno-cancer/

圖片來源:
https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Killer_T_cells_surround_a_cancer_cell.png

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