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美國擬嚴管基改動物 基因編輯的兩難

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隨著 CRISPR 及其他劃時代的基因編輯技術快速發展,美國政府單位也加緊腳步積極制定相關規範應對巨變的時代,為未來導航。美國食品藥物管理局 (FDA) 在 2017 年 1 月 18 號,歐巴馬政權下移交前的最後兩天,公布最新的行政草案,其中最具爭議的部份條款,指出未來將以類似規範新藥上市的嚴謹方式,放大檢視基因編輯動物的安全性與療效。因為 FDA 認為,經過基因修改動物這件事,就像是藥物的效果一樣,從根本上改變了動物身體的運作方式,所以也需要如同開發新藥一般,經過重重檢驗,長期追蹤與列管。雖然還不清楚川普政權對於這項草案的態度,但是此舉已經引起部分科學家的極力反對,因為他們原先期待 FDA 能對使用成熟基因編輯工具改編動物的基因組放寬研究限制,至少,應該不同於植入外來物種 DNA 進入動物基因組的管制,但新法草案讓他們失望了,他們害怕新規定的嚴苛規範,會導致未來企業、大學和非營利組織因為害怕損耗龐大的研發資金,而卻步發展轉基因動物。

就像 AquaBounty Technologies 公司在 90 年代初創建基改鮭魚的警示故事,該公司投入六千萬美金將 Chinook 鮭魚 (Oncorhynchus tshawytscha) 的基因加入大西洋鮭魚 (Salmo salar) 以加速其成長速度,卻得苦等長達 20 年的時間進行多達 50 項相關研究以審視其食用風險與安全性,最終才獲准在 2015 年 11 月以明確標示為基因修改的鮭魚上市。如果沒有如跨國企業雄厚的資本,根本沒有中小型的研究單位能經得起如此長時間的等待與資本損耗,如果這項新法真的朝此方向落實,那麼便是扼殺了未來創新研究的可能。

來自明尼蘇達州的基因公司 Recombinetics 也有相同的擔憂, 該公司使用最新基因編輯技術 TALENs 將來自天然無角肉牛的基因插入到用於牛奶生產的奶牛品種中生產一種基因修改的無角奶牛,來解決引發動保團體關注的,替奶牛執行「去角」手術的傷害問題。Recombinetics 計畫不特別在該基改奶牛產出的食品包裝上加註其他標示,因為他們的奶牛並沒有植入外來基因,但在新法的規範下,這個作法可能並不合乎 FDA 的規定。另外有一派對於新法規不認同的人士則認為,人類自從開始圈養家畜以來,就不斷再透過交配與育種修改動物基因了,人類的演化本身就是一部不斷進行基因改造的歷史,為何要針對在實驗室中進行基因修改這件事特別感到害怕?

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FDA 的新法草案,還有哪些其他影響呢?愛狗人士 Ishee 在 2017 年一月初向 FDA 提出申請,希望能批准他進行「生物駭客」計畫,運用最新又不昂貴的基因編輯技術修改大麥町狗的基因,消除大麥町狗的遺傳性疾病─高尿酸血症,這個遺傳疾病似乎是與大麥町的鮮明標記:白色大衣和黑色斑點有著密切相關。但是一旦新法通過,FDA 已經通知他,他所改造的大麥町狗將必須通過層層審查才能在市面上銷售。 Ishee 覺得自己被孤立了,純種狗的培育根本就是人類對狗造成的傷害,導致純種狗身上攜帶有許多遺傳疾病,現在他希望透過基因修改來彌補這項人類造成的錯誤,卻反而被政府單位嚴格審視,FDA 告訴他,他可以修改大麥町狗的基因,如果範圍只侷限在實驗室中的幾條實驗狗身上,但是, Ishee 認為既然人類現在有能力治療好所有的大麥町狗,修正人類自己造成的錯誤,那麼為何不能做呢?

當然也有學界對歐巴馬政權最後提出的法規表示歡迎,認為 FDA 如能對遺傳工程嚴密規範,將一切都建立資料加以管控,或能確保沒有脫靶效應產生。且有了政府正規法令的背書,將保證基因修改對於動物本身的安全性、以及消費動物的人類的安全性以及對生態環境的安全性,三個面向的安全性都將受到同等的注意力與有關單位的負責,如此也能減少目前公眾對於生技產品的敵對意識,更提升未來人們對於生技產品的信心。畢竟失控的基改動物,或將帶來對自然生態系統的龐大浩劫也說不定。這項草案還沒有最後定案,FDA 在 4 月 19 號前都將公開聽取各方意見,並在川普政府的監督下調整其最終法令規範,所以將受影響的企業像是 Recombinetics 都可以在近期表達對於新法的反對或支持意見,好讓這項新規能朝多數人期待的方向修訂。

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參考文獻:
1. http://www.nature.com/news/gene-edited-animals-face-us-regulatory-crackdown-1.21331
2. https://www.wired.com/2017/01/fda-wants-regulate-edited-animal-genes-drugs/
3. https://www.technologyreview.com/s/603530/a-biohackers-plan-to-upgrade-dalmatians-ends-up-in-the-doghouse/

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