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CRISPR專利之爭 歐美專利局掀風雲

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『CRISPR 基因序列是細菌與生俱來的免疫機制,能夠辨識並切割外來的病毒基因,防止病毒感染,科學家以此作為基礎逐步發展基因編輯技術,成為當今最具潛力的生醫工具;歐洲專利局(EPO)核發專利權給予德國馬克斯普朗克研究所、美國加州大學以及奧地利維也納大學的團隊;而美國專利及商標局(USPTO)則判哈佛及麻省理工學院合作經營的博德研究機構握有 CRISPR/Cas9 的重要專利權,特別針對真核細胞中的基因編輯,包括人類細胞的應用。』

歐專利局核准專利權 給 Doudna 與 Charpentier 博士

由美國加州大學柏克萊分校(University of California,Berkeley)Jennifer Doudna 博士與德國馬克斯普朗克研究所(Max Planck Institute)Emmanuelle Charpentier 博士合作的團隊申請的 CRISPR/Cas9 技術,日前於 3 月 23 日收到歐洲專利局(European Patent Office,EPO)的專利核准預先通知(intention to grant a patent),這項專利廣泛涵蓋了 CRISPR/Cas9 技術在胞外與胞內環境的應用,其中包含細菌等原核細胞(prokaryotic cells)以及真核細胞(eukaryotic cells)。

美專利局專利抵觸案 麻省博德勝加州大學

不過,加州大學的 Doudna 博士以及 Charpentier 博士其實與哈佛及麻省理工學院合作經營的博德研究機構(Broad Institute)張峰博士所提出的專利有所衝突,加州大學一方認為 Broad Institute 的 CRISPR/Cas9 技術與他們申請的專利重複,向美國專利及商標局(United States Patent and Trademark Office,USPTO)專利審理暨訴願委員會(Patent Trial and Appeal Board,PTAB)提專利牴觸(interference),歷時多年的往返辯論,卻在今年二月中遭 USPTO 判決牴觸不成立,將 CRISPR/Cas9 技術應用於真核細胞的專利權判給 Broad Institute。

CRISPR 智財權 申請先後順序引爭端

這起智慧財產紛爭可以追溯回 2012 年,由加州大學、馬克斯普朗克研究所與維也納大學合作的團隊,成功地以 CRISPR/Cas9 技術在試管中(in vitro)剪輯 DNA,在當年五月提出專利申請,接著在六月於《Science》期刊發表研究,並在論文中說明 CRISPR/Cas9 技術可以運作於所有環境,包含細胞外與任何細胞種類。

在此同時,Broad Institute 的張峰博士也帶領團隊進行相關研究,接續在加州大學的團隊之後,Broad Institute 的團隊在 2013 年 1 月於《Science》線上期刊發表論文,在小鼠與人類細胞中以 CRISPR/Cas9 進行基因編輯,不過在 2012 年 12 月時他們已提出多項專利申請,並使用快速審查系統(fast-track review),並於 2014 年 4 月取得專利權,相關技術隨即授權給合作的生技公司,其中握有專屬授權(exclusive license)的 Editas Medicine ,是張峰與哈佛大學基因學教授 George Church 共同創辦的公司。

CRISPR 技術的研究先驅,由左至右為 George Church、Jennifer Doudna、張峰以及 Emmanuelle Charpentier。來源:http://www.sciencemag.org/news/2017/02/how-battle-lines-over-crispr-were-drawn

CRISPR 技術的研究先驅,由左至右為 George Church、Jennifer Doudna、張峰以及 Emmanuelle Charpentier。來源:http://www.sciencemag.org/news/2017/02/how-battle-lines-over-crispr-were-drawn

延伸閱讀:2016 NGSC 會後報導系列(二):美國近年診斷與精準醫療專利判決 (上)

加州大學認為 Broad Institute 所發表的論文以及使用的技術,是建立在 Doudna 團隊先前發表的研究結果,然而 Broad Institute 較晚申請與發表的技術專利優先核准通過,加州大學先前申請的專利卻仍在審核中,因此加州大學向 PTAB 提出專利牴觸,2016 年 1 月展開審查,經過長達近一年的法律程序,雙方交互往返的辯駁圍繞在「CRISPR/Cas9 技術於真核細胞的應用」,究竟誰才是技術的第一發明人?Broad Institute 的技術是否為加州大學研究的延伸?

然而,在審查過程中,加州大學的論文描述 CRISPR/Cas9 技術可以應用在所有環境當中,廣泛而言,真核生物體應被涵蓋在內; Broad Institute 指出,先前的研究都是在生物體外進行,張峰的團隊是首度在人類細胞中成功操作 CRISPR/Cas9,雙方各執一詞,但 Doudna 博士曾在研究發表後,多次公開聲明不確定技術是否能應用於真核細胞,最後被引用作為兩專利不相衝突的證據。

科技應用 不受限於專利權歸屬

雖然稍早被 USPTO 駁回的專利牴觸案讓 Doudna 與 Charpentier 博士的研究團隊遭受打擊,不過依照法律程序他們仍可向美國聯邦巡迴上訴法院(Federal Circuir Court)提出上訴,同時也還有機會在美國取得 CRISPR/Cas9 基因修飾技術應用於真核細胞以外的專利權,獲得 EPO 核發的專利權之後,Doudna 與 Charpentier 博士的研究成果重獲肯定,由 Charpentier 博士合作創辦的生技公司 CRISPR Therapeutics 對此結果也相當滿意,公司執行長 Rodger Novak 期待能透過這項歐洲專利,進一步在世界其他國家申請專利,希望能在美國取得技術專利權。

這場智財紛爭目前暫時告一段落,但是有許多人擔心 CRISPR/Cas9 的技術發展可能受到影響,將會侷限於專利權持有方,不過 Broad Institute 公開聲明,他們是學術界非營利性的研究機構,宗旨為研發創新技術讓更多人受惠於此,目前已經和業界許多企業以及非營利組織合作,授與非專屬性授權(non-exclusive license);加州大學的研究團隊也表示,將會繼續 CRISPR/Cas9 的基礎研究,並且致力於解決當今醫療、農業與環境等各領域的議題。

文 / Joanne Shih

延伸閱讀:基因專利-醫療進步的助力或阻力?

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參考文獻:
1. European Patent Office – EP2800811 – Methods and Composition for RNA-directed Target DNA Modification and for RNA-directed Modulation of Transcription (https://register.epo.org/application?number=EP13793997&tab=main)
2. Weisman, Robert. “Crispr Therapeutics Gets European Gene-Editing Patent". BostonGlobe.com (2017)
3. “Europe Says University Of California Deserves Broad Patent For CRISPR". Science | AAAS (2017)
4. “Charpentier, UC Berkeley, U. Vienna To Be Granted European CRISPR Patent”. GEN (2017)
5. “Statement And Background On CRISPR Patent Decision | Broad Institute". Broadinstitute.org (2017)
6. Sanders, Robert. “Berkeley Statement Regarding Patent Board’S Decision On CRISPR-Cas9 Gene-Editing Technology". Berkeley News (2017)
7. “Round One Of CRISPR Patent Legal Battle Goes To The Broad Institute". Science | AAAS (2017)
8. “Broad Institute Wins CRISPR Patent Interference; IP Fight Not Over". GenomeWeb (2017)
9. “In CRISPR Patent Battle, U Of California Downed By Doudna’s Own Words". GenomeWeb (2017)

首圖說明與來源:
瑞士基因生技公司 CRISPR Therapeutics 執行長 Rodger Novak(右)宣布該公司握有的 CRISPR/Cas9 技術獲歐洲專利局認可。來源:https://www.bostonglobe.com/business/2017/03/28/crispr-therapeutics-gets-european-2. gene-editing-patent/WwWHgBZ8vxSh407Ynd8EZM/story.html

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