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鎖定特定遺傳特徵而非腫瘤位置的癌症新藥 獲 FDA 批准加速上市

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默克藥廠 (Merck & Co) 的免疫治療新藥 Keytruda,在 5 月 23 日成為美國食品和藥物管理局 (FDA) 批准的首例根據患者特定遺傳特徵而非發病位置對症治療的癌症藥物。免疫治療新藥 Keytruda 的對象是不適合手術的固體腫瘤患者,或已被鑑定為攜帶有 MSI-H 或 dMMR 生物特徵且腫瘤擴散在身體中的患者。具有 MSI-H 和 dMMR 生物特徵的腫瘤細胞,能削弱 DNA 修復能力以及擁有加速癌症發展的能力。這些生物特徵在結腸直腸、子宮內膜和胃腸癌中相當常見,也會偶發於乳腺癌、前列腺癌、膀胱癌、甲狀腺和其他的癌症中。大約 5% 的結腸直腸癌患者具有 MSI-H 或 dMMR 的腫瘤細胞。這項針對透過遺傳生物特徵而非癌症的類型決定治療方式藥物的加速批准,為精準醫療進步的重大里程碑。象徵著或許在不遠的將來,更先進的遺傳信息辨識,能夠幫助醫生更加準確地確認哪些患者最有可能從特定的治療中獲益。

「這是癌症治療領域的第一先例,以前 FDA 都是根據癌症開始的身體部位(例如肺癌或乳腺癌)批准癌症治療藥物。現在我們已經批准了一種無須考慮腫瘤的原始發生位置,而是基於腫瘤生物特徵給予對症下藥的藥物。」FDA 藥物部血液和腫瘤學產品辦公室代理主任 Richard Pazdur 對外發表此段聲明。

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Keytruda 屬於被稱作 PD-1 或 PD-L1 抑製劑的新一類藥物,透過阻斷腫瘤用於逃避檢測的機制,來幫助免疫系統對抗癌症。FDA 先前已批准 Keytruda 用於治療轉移性黑色素瘤、轉移性非小細胞肺癌、復發性或轉移性頭頸部癌、難治性霍奇金氏淋巴瘤 (Hodgkin’s lymphoma) 和泌尿上皮癌。 此次申請中, Merck 公司提交了 5 項單獨研究。這些研究中,有 149 名患有 15 例以 MSI-H 或 dMMR 為生物特徵的癌症類型患者接受了 Keytruda 用藥。其中,有 39.6% 的患者對治療有完全或部分反應,而且有高達 78% 的患者對治療的反應持續了 6 個月以上。儘管被賦予眾望,然而 Keytruda 仍非萬靈丹,在臨床試驗中,Keytruda 也引起了常見的副作用,如疲勞,皮膚瘙癢和腹瀉等現象,以及導致健康器官發炎等嚴重疾病。

雖然 Keytruda 藥物加速獲得批准且沒有限用於互補 (complementary) 或伴隨式診斷 (companion diagnostic),Merck 公司仍必須從額外的研究中補交數據給 FDA,以證明 Keytruda 在帶有 MSI-H 或 dMMR 腫瘤的癌症患者身上的安全性和適用性。

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參考文獻:
1. https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm560167.htm
2. http://www.mrknewsroom.com/news-release/oncology-newsroom/fda-approves-mercks-keytruda-pembrolizumab-adult-and-pediatric-patien
3. https://www.reuters.com/article/us-merck-co-fda-idUSKBN18J2T9
4. http://www.nasdaq.com/article/fda-clears-mercks-keytruda-for-cancers-with-certain-genetic-traits-20170523-01235
5. https://www.genomeweb.com/molecular-diagnostics/fda-approves-first-drug-tumors-biomarker-indication

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