文章僅限註冊會員閱讀
close

為什麼生物藥是全球市場主流? 了解生物藥和傳統化學藥的差異

0

隨著生化技術快速發展,生物藥逐漸成為全球藥品市場的主流產品。生物藥的價格為一般傳統化學治療藥物價格的二十倍,甚至有些人在生物藥的治療花費上,一年高達四十萬美元。根據 Transparency Market Research 的報告,全球生物藥品市場已超過 1,800 億美元, ,預估 2024 市場會在 4,800 億美元 [註1]。目前已上市的生物藥品包括:紅血球生成素、胰島素、 生長賀爾蒙、干擾素、生長激素、抗腫瘤壞死因子及抗細胞激素等;在 2016 年全球十大暢銷處方藥排行榜上就有 7 個生物藥,而傳統化學藥只有 3 個。到底,是什麼原因讓生物藥取代傳統化學藥,成為全球最暢銷的藥物?我們可以從生物藥和傳統化學藥的研發與生產、結構差異以及藥物療效與副作用來瞭解

研發與生產

生物藥和傳統化學藥最主要的差異在於研發與製造方法生物藥是透過生物技術來研發與製造的藥品,如基因工程、細胞工程、蛋白質工程等方法;傳統製化學藥是使用多種化學成分不斷混合及調配的藥品。由於生產化學藥只需要單一的化學技術,因此化學藥是非常容易仿造和量產;但是,生產生物藥必須透過好幾個跨領域的生物技術,研發時間通常較長,也比較難仿造

結構差異

與傳統化學藥相比,生物藥的分子大小大了一百至上千倍,所以生物藥又被稱為大分子藥,譬如一般抗體藥重量計算單位高達 15 萬道爾頓 (Dalton),而像阿斯匹靈的化學藥重量重量只有 180 道爾頓,因此化學藥又被稱為小分子藥。若將小分子化學藥的大小比為手榴彈,生物藥則相當於導航飛彈 (如下圖所示),而兩者的區別不僅僅是分子大小的差別,更重要的是,生物藥的分子結構要遠比化學藥複雜,製程的難度及專業度絕非打造手榴彈可比擬。

drugcompare2

延伸閱讀:日本製藥企業的發展趨勢 - 過去、現在與未來

藥物療效與副作用

每個人對同樣的藥物,都會產生不同的反應或副作用,原因就在於每個人有不同的遺傳因子,也就是不同的基因背景。生物藥直接從致病機轉下手,直接生產出最符合人體需求的藥物,能像導航飛彈一樣針對特定族群治療,且副作用也較少;而傳統的化療,雖然仍夠迅速毒殺急速生長的細胞,但是有許多令人困擾的副作用,例如抑制血液細胞的生成、免疫力的抑制、噁心嘔吐及脫髮。生物藥有如導航飛彈直接命中腫瘤要害,進而抑制腫瘤存活、增殖、局部侵犯及遠端的轉移,並且避開影響正常細胞,如此就不會增加毒性或化學治療引起的副作用。以抗乳癌的生物藥單株抗體 Herceptin (賀癌平) 為例,只適合用於 Her-2/neu(簡稱 Her2)之抗原的過度表現的病患,沒有過度表現 Her-2 的病患使用 Herceptin 是沒有療效的,Herceptin 的治療是藉由與乳癌細胞表面的 Her2 接受體結合後,透過多重機轉延長病患存活率,以三個主要機制為例:

  1. 啟動人體免疫反應 (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity),經由巨噬細胞及殺手細胞將乳癌細胞消滅。
  2. 使細胞週期停滯在 G1 期,而抑制乳癌細胞增生
  3. 抑制 HER-2 的下游訊息傳遞,如抑制 PI3K-AKT 訊息傳導路徑,使細胞偏向凋亡(apoptosis)。

結論

生物藥已是歐美藥物市場的主流,然而,其光是在生產過程就與傳統的化學藥就有極大的差異。在美國生物藥的研發和生產已超過十年,台灣在近幾年才開始發展,因此需要更新法規、提升廠房製藥設備、研發新的製藥概念與技術,以及培養具備相關專長的人才,才能趕上世界的趨勢,讓生物藥更為普及,造福更多病患。

撰文 /  Dr.Meng-tse Gabriel Lee

LOACbanner6

參考文獻:
Global Biologics Market Will be Worth US$479, 752 Million by 2024; Global Industry Analysis, Size, Share, Growth, Trends, and Forecast 2016 – 2024: TMR. http://www.prnewswire.com/news-releases/global-biologics-market-will-be-worth-us479-752-million-by-2024-global-industry-analysis-size-share-growth-trends-and-forecast-2016—2024-tmr-596150181.html

©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因線上版權所有 未經授權不得轉載。合作請聯繫:service@geneonlineasia.com

Share.

Leave A Reply