BRCA 突變乳癌治療首例! FDA 核准 Lynparza 和 BRACAnalysis CDx 新適應症

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依據美國國家癌症研究所(National Cancer Institute)統計,今年將有約 25.3 萬名婦女被診斷罹患乳癌,將近 4.1 萬人死於乳癌。此外,在所有乳癌患者中,約 5% – 10% 患者有BRCA 突變,再進一步分析發現,在遺傳性乳癌患者中,約 25% 患者有 BRCA 突變。

1 月 12 日(美國時間),美國食品藥物管理局(FDA)核准由阿斯特捷利康(AstraZeneca)公司研發的聚雙磷酸腺苷核糖聚合酶(Poly(ADP-ribose) polymerase,簡稱 PARP)抑制劑 Lynparza(olaparib,奧拉帕尼)的新適應症,用於治療 BRCA 突變腫瘤轉移性乳癌患者。同時,美國 FDA 也核准 Lynparza 搭配的診斷試劑 BRACAnalysis CDx 的新適應症,用於診斷哪些乳癌患者有遺傳性(germline)BRCA 突變,BRACAnalysis CDx 由 Myriad Genetics 研發。這不僅是第一個被核准治療乳癌的 PARP 抑製劑,而且是第一個 BRCA 突變的乳癌患者個人化治療選擇。

美國 FDA 依據一項臨床試驗結果而核准 Lynparza 新適應,該臨床試驗招募 300 名 HER2 陰性且 BRCA 突變的轉移性乳癌患者,接著使他們分別接受 Lynparza 或化療,然後評估藥物安全性和療效。結果顯示, Lynparza 組患者的無惡化存活期(progression free survival,簡稱 PFS)中位數為 7 個月,而接受化療的患者的 PFS 中位數為 4.2 個月。然而,Lynparza 臨床試驗的嚴重副作用為血癌或骨髓癌和肺炎(pneumonitis)。

FDA 腫瘤卓越中心主任 Richard Pazdur 指出,這類藥物早已被用於晚期 BRCA 突變的卵巢癌治療,如今這類藥物也能有效治療特定類型的 BRCA 突變的乳癌。然而,核准 Lynparza 新適應症,治療不同癌症,為研發中的致癌性淺在遺傳基因標靶藥物,建立一個典範。

延伸閱讀:AstraZeneca 聯合 Myriad Genetics! myChoice HRD Plus 伴隨式診斷將協助卵巢癌臨床試驗

參考資料:
https://www.genomeweb.com/regulatory-news/fda-approves-myriad-cdx-astrazeneca-drug-brca-mutated-breast-cancer-patients

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