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NIPT專利戰 – Illumina 獲勝 Roche 被判侵權

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近日,Illumina 贏得對 Roche 的子公司 Ariosa 診斷(Ariosa Diagnostics,簡稱 Ariosa)的非侵入性胎兒染色體基因檢測(Non-invasive fetal trisomy test,簡稱 NIFTY;Non-invasive prenatal test,簡稱 NIPT)專利侵權(infringement)訴訟,美國加州地方法院北部審判庭裁決 Ariosa 須賠償 Illumina 2670 萬美元侵權金。

2014 年,Illumina 指出,羅氏收購的 Ariosa 侵犯了 Illumina 收購的 Verinata Health 最初擁有的二項專利,分別為美國專利號 8318430 的“胎兒異常檢測方法”(簡稱 ‘430 專利)和美國專利號 7955794 的“多重核酸反應”(簡稱 ‘794 專利)。Illumina 進一步指出,其 ‘794 專利範圍涵蓋了能同時擴增(amplifying)和基因分型(genotyping)樣本的多重方法,而 Ariosa 所採用的方法是針對特定 DNA 序列的標靶定序,它能夠同時量化數百個的 DNA 基因座(loci),因此,侵害了 ‘794 專利。此外,Ariosa 技術,也侵犯了 ‘430 專利。

2015 年,Roche 收購了 Ariosa 並將其 NIPT 轉換至晶片(Microarray)後,Illumina 對 Ariosa 提起第二次訴訟,因為該晶片檢測方法使用了相同的定序的檢測方法,也侵犯了其 ‘794專利。

陪審團最後支持 Illumina,判決 Ariosa 所採用的定序和晶片的檢測方法侵犯了 ‘794專利中,而且 Ariosa 所採用的定序檢測方法,侵犯了 ‘430專利。Roche 法務部門也很快做出回應,他們對此判決結果感到失望,將先進行內部討論,再做出下一步的法律選擇。沒有意外地話,Roche 將提出上訴。

NIPT/ NIFTY 簡介

NIPT/ NIFTY,是目前最新的胎兒染色體篩檢技術,透過直接抽取孕婦的靜脈血液,檢測胎兒是否有染色體套數異常的高風險。目前 NIPT 可以精準地(>99%)篩檢出唐氏症(Down syndrome,trisomy 21,T21)、愛德華氏症(Edward syndorme,trisomy 18,T18)、巴陶氏症(Patau syndrome,trisomy 13,T13)、性染色體異常(X0、XXX、XXY、XYY)、一些特定染色體非整倍體症(例如:T22、T16、T9)和一些特定常見的染色體片段缺失/重複疾病等。

美國與台灣地區 主要NIPT/NIFTY服務商 檢測規格

本表格由基因線上整理,未經授權不得轉載。

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延伸閱讀:非侵入性胎兒染色體基因檢測 意外篩出孕期腫瘤

參考資料:
1. https://www.genomeweb.com/molecular-diagnostics/illumina-awarded-267m-nipt-patent-suit-against-ariosa
2. https://www.illumina.com/clinical/reproductive-genetic-health/nipt.html
3. http://www.genomics.com.tw/health/detail/111
4. http://sequencing.roche.com/en/products-solutions/by-application/clinical/nipt.html
5. http://www.genehealth.com.tw/news_article?id=a0Z9000000NKg1dEAD&c
6. http://www.sofivagenomics.com.tw/zh-tw/Product/
7. https://www.babybanks.com/article?ac_id=2&ac_sub_id=43

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