Gilead 抗 HIV-1 新藥取得 FDA 核准 反被 ViiV Healthcare 控告專利侵權

0

美國藥廠吉利德科學(Gilead Sciences,簡稱 Gilead)抗 HIV-1 藥物 Biktarvy於 2 月 7 日(美國時間)取得美國食品和藥物管理局(FDA)核准上市,然而其競爭對手 ViiV Healthcare(簡稱 ViiV)迅速提起訴訟,指控 Gilead 侵犯了他們的Tivicay(dolutegravir,簡稱 DTG)專利,該藥物為三合一抗 HIV 藥物 Triumeq (由 abacavir 和 dolutegravir 以及 lamivudine 組成)的一部分。

Biktarvy 也是三合一藥物,由 bictegravir(BIC)50mg 和 emtricitabine(FTC) 200mg 以及 tenofovir alafenamide(TAF)25mg 組成,主要適應症為治療未曾接受抗反轉錄病毒治療的 HIV-1感染患者或者作為目前接受抗反轉錄病毒治療至少三個月且未曾治療失敗而抑制病毒(HIV-1 RNA < 50 c/mL) 患者的替代療法以及治療對 Biktarvy 成分沒有抗藥性的患者。肌酸酐清除率(creatinine clearance) 30 mL/min 的患者不需要調整 Biktarvy 的劑量。然而,使用 Biktarvy 可能會使某些患者的 B 型肝炎感染惡化,Gilead 也於產品外盒標示提醒患者。

ViiV 為英國藥廠葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)、輝瑞公司(Pfizer)和 Shionogi 合資成立的公司,他們將試圖證明 Biktarvy 侵犯 ViiV 於美國和加拿大的專利,包括 dolutegravir 和許多其他化合物,特別是 dolutegravir 獨特的化學支架。有趣的是,Viiv 採取“賠償金”的策略,並沒有針對 Biktarvy 的銷售提出禁制令。Gilead 並沒有立即回應訴訟。

華爾街(Wall Street)分析師根據 Thomson Reuters I/B/ E/S 統計資料預測,今年 Biktarvy 的銷售額可望達到 10 億美元,到 2024 年將達到每年近 50 億美元的高峰。以商品名 Tivicay 出售的 dolutegravir 和作為 Triumeq 的一個組成部分,都是 GSK 的一個重要增長動力,2017年銷售額接近 56 億美元。

HIV 藥物治療市場早已成為藥廠兵家必爭之地,各藥廠也紛紛採取專利手段維護產品利益,除了期待能回收龐大的研發費用,更持續確保其龐大之商機。在這場專利訴訟中,Viiv 並沒有提出 Biktarvy 的銷售禁制令請求,而只求償賠償金,因此不管這場專利戰結果如何,最大受益的仍然是 HIV 患者。

延伸閱讀:NIPT專利戰 – Illumina 獲勝 Roche 被判侵權

參考資料:
1.https://www.reuters.com/article/us-gilead-sciences-fda/u-s-fda-approves-gilead-triple-hiv-drug-rival-files-lawsuit-idUSKBN1FR3AJ
2.https://www.streetinsider.com/Corporate+News/Gilead+Sciences+%28GILD%29+Announces+FDA+Approval+for+Biktarvy+for+Treatment+of+HIV-1+Infection/13777204.html

文/Parker Yang

©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因線上版權所有 未經授權不得轉載。合作請聯繫:[email protected]

Leave A Reply