「2018亞太醫藥研發服務產業交流合作會議」圓滿落幕 將台灣臨床試驗發展推向國際

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「2018亞太醫藥研發服務產業交流合作會議」,昨日於南港軟體園區A棟會議中心舉行。該會議由經濟部生技醫藥產業發展推動小組(BPIPO)與財團法人生物技術開發中心(DCB)共同合辦,邀請來自澳洲、日本與台灣等地的臨床試驗機構、專家與會分享各國案例與經驗,吸引眾多產業先進參與。同時,臺灣特定疾病臨床試驗合作聯盟(Taiwan Clinical Trial Consortium, TCTC)與澳洲諾佛葛生技顧問公司(Novotech),分別由TCTC總主持人吳明賢醫師及亞洲區營運總監Yooni Kim代表,於會中簽訂合作備忘錄(MOU),為台灣的臨床試驗發展開啟新契機。

DSC_4636財團法人生物技術開發中心副執行長、經濟部生技醫藥產業發展推動小組副主任張綺芬表示:「希望透過合作備忘錄的簽署以及本次的會議交流,讓台灣醫材與藥物的開發能夠大有展進,同時也讓台灣在臨床試驗上的努力能被世界看見。」

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臺北市生物技術服務商業同公會理事長王孝慈則提到:「台灣的廠商具有許多優點,在技術、品質上都有高水準表現,然在國際能見度仍不足,希望政府能帶領台灣廠商、協會走出國際,增加曝光度。」

借鏡國外試驗前策略,降低時間與資金成本

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諾佛葛生技顧問公司(Novotech)的Edmond Liang,仔細比較澳洲與亞洲各國臨床試驗的申請程序與優勢,為亞洲臨床試驗提出解決方案。他指出,亞洲國家臨床試驗申請大多需歷時五個月,澳洲由於法規制度的不同,審查資料要求較為單純,可在三個月內完成申請審查,最快甚至可在1.5週完成申請。另外,尚有提供優渥的資金補助,在符合條件的情況下,有機會申請到43.5%的資金。而澳洲的研究數據於FDA與CFDA皆有高接受度,除了為臨床試驗加快腳步外,也可節省金費支出,不失為新產品早期開發的選擇。

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來自日本浜松製藥研究所(Hamamatsu Pharma Research, HPR)的Dr. Aldric Hama 以非人類靈長動物(Nonhuman Primates, NHPs)疾病模型為主軸,介紹NHP於臨床試驗前的應用。浜松製藥研究所開發多種NHPs疾病模型,尤以獼猴為主。Dr. Aldric Hama於報告中展示各項研究數據,比較藥物於嚙齒類動物、NHPs與人類上的效果,證實NHPs模型可更貼近人類試驗數據。與嚙齒動物相比,NHPs在系統發生學上更貼近人類,且獼猴與人類的遺傳相似性更高達93%,在解剖學上與神經學上也與人類相近,Dr. Aldric Hama強調,於臨床試驗前以NHPs疾病模型進行預試驗,可為後續臨床試驗提供更精確的預測結果,藉由這種預前試驗,亦可初步篩除效果不佳的藥物,提高後續臨床試驗的成功率並降低產品開發的成本。

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台灣臨床試驗的優勢與現況

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台灣的優勢在於軟實力,整合各項資源運作,全方位發展。— 明生生物科技股份有限公司 杜璟薰 總經理室特別特助

臺灣特定疾病臨床試驗合作聯盟(Taiwan Clinical Trial Consortium, TCTC)為串連醫院與試驗單位的重要連結,其由13種疾病試驗聯盟共同組成,與多個醫學中心合作,透過資源整合、使臨床試驗流程更順暢。此平台旨在提升台灣臨床試驗能力,並將台灣打造成為世界級研究中心。本次會中MOU的簽署,可為台灣臨床試驗帶來更多的資源與優勢。

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總主持人吳明賢醫師表示,過往每間醫院申請IRB的程序不盡相同,導致藥廠在申請程序費時費力,現在透過 CIRB的設立,整合各項申請程序,可加快行政流程,幫助提升台灣的國際競爭力,此舉也吸引許多國外藥廠來台設立辦公室,加速藥物的臨床試驗與上市。吳醫師提到,TCTC藉由聯盟間的合作,希望協助新藥開發的最後一哩路走得更順暢。

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台北市生物技術服務商業同業公會彭瓊芳榮譽理事長,以「臨床試驗全球趨勢」為題,綜觀全球近況並點出台灣的潛在隱憂。彭理事長表示,未來全球最主要的產業就是生物經濟,而生物產業需仰賴全球化的合作才能創造更多優勢。她認為,台灣的製藥業有優良的基礎,卻缺乏有力的資金挹注,這是生技產業需重視的問題。其次,她也點出生物科技無所不在,生技產業尚有許多值得投入的領域,台灣應擺脫過往「me, too」的模式,找到屬於自己的利基點。最後,她提到與對岸簽署的綠色通道協議,為台灣開啟更多與對岸的貿易機會,而產業工協會也應肩負起連結的角色,為台灣在全球競爭中鋪平道路。

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衛生福利部食品藥物管理署的張惠萍科長,發表台灣臨床試驗法規的最新現況,為因應臨床試驗案件大量增加的情況,衛福部以案件分流、細胞治療產品臨床試驗計畫送件改採『雙軌制』以及新增快速審查機制等方式,加快臨床試驗申請的行政程序,希望透過行政流程的改善,可以提升申請便利性,縮短等待審查的時間,為台灣臨床試驗提供更友善的環境。

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