文章僅限註冊會員閱讀
close

美國FDA擬加速生物相似藥核准 建構低藥價願景

0

雖然美國食品藥物管理局(FDA)不能規範藥品價格,但該機構正在擬定製新的政策,期望能透過加速學名藥(generic drugs)的檢測和核准,並且縮短它們上市的時間,進而達到整體藥價下降的目的。

昨日(3 月 28 日), 美國 FDA 局長 Scott Gottlieb 接受 CNBC 採訪指出,FDA 將加速生物相似藥(biosimilars)的核准,來降低藥品價格。

Gottlieb 局長表示,目前美國原廠藥(brand drug)製藥廠、經銷商和藥品福利管理公司(pharmacy benefit management,PBM)會透過供應鏈阻撓學名藥廠獲得原廠藥物,學名廠藥廠將無法進行研究,自然而然就降低學名藥廠將藥物推向市場的能力。他們會這樣做,主要是能減少競爭對手,並限制市場上使用學名藥。

FDA 有能力來幫助學名藥廠解決這樣的問題。Gottlieb 局長表示,雖然這將是一個緩慢的建構過程,但 FDA 將會擬定大約十幾項政策,為學名藥廠創造更多途徑,並且逐步增加生物相似藥的市場競爭力。

Gottlieb 局長接著表示,雖然有更多的生物相似藥獲得核准,市場仍然受到原廠藥廠和 PBM 之間折扣方案的人為限制,即使價格較低,他們無法分到足夠市場份額,以抵消原廠藥廠向供應鏈支付的收益。由於 PBM 負責為雇主和健康計劃管理藥物利益,並且管理大型郵購藥店和藥品供應鏈,因此原廠藥廠更容易透過 PBM 阻止更便宜的學名藥上市。

代表全美國 PBM 的美國藥品照護管理協會(Pharmaceutical Care Management Association,PCMA)隨後提出聲明回應,他們長期以來一直強烈支持二黨(民主黨和共和黨)立法來防止原廠藥廠濫用風險評估和緩解策略(risk evaluation and mitigation strategies,REMS)阻止學名藥競爭,也允許學名藥和生物相似藥更快速地進入市場,進而降低總體藥物成本。

延伸閱讀:美國 FDA 全力支持 標靶治療將大步邁進

參考資料:
1. https://www.cnbc.com/2018/03/28/cnbc-exclusive-cnbcs-meg-tirrell-interviews-fda-commissioner-scott-gottlieb-from-cnbcs-healthy-returns-conference-today.html
2. https://www.statnews.com/2018/03/28/gottlieb-biosimilars-fda/
3. https://www.prnewswire.com/news-releases/pcma-response-to-fda-commissioner-scott-gottliebs-remarks-on-the-drug-supply-chain-300621109.html

vaccinebanner

©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因線上版權所有 未經授權不得轉載。合作請聯繫:service@geneonlineasia.com

Share.

Leave A Reply