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孕媽能否參與臨床試驗? 美國 FDA Say Yes !

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不管是藥物、疫苗、保健食品、天然健康產品或醫療器材等臨床試驗在挑選受試者時,懷孕婦女總是被排除之外,其主要原因幾乎是臨床試驗有傷及胎兒的疑慮。

然而,美國 FDA 於近日發表最新的臨床試驗指引草案,建議已經完成足夠的臨床前研究並且該臨床數據足以證明該藥物能為母親或胎兒提供其他方式無法獲得的益處時,孕婦可以參加臨床試驗。

該指引草案還建議,如果已經完成了足夠的非臨床研究(懷孕動物的研究),並且已經建立了來自臨床試驗的非懷孕婦女的安全性資料庫以及來自醫學文獻或其他孕婦已使用的初步安全性數據,以及在上述情況下,若無法推斷其功效或其他研究方法無法評估安全性,孕婦則可參加上市後試驗。

該指引草案也進一步建議,婦女若在臨床試驗期間懷孕,必須評估其繼續接受治療對母親的潛在益處大於胎兒的風險,則應允許繼續使用研究藥物。若該孕婦接受另外一種治療方法,藥物可能會胎兒產生風險,則應停止該試驗治療。該草案更建議,無論女性是否持續進行試驗中,收集和報告懷孕結果都非常重要。

FDA 表示,臨床試驗中的孕婦指引與其他 FDA 指引一樣,僅代表將 FDA 在這一主題上的當前想法,它並不受 FDA 或公眾的約束。但該指引也是必要的,因為過去難以取得孕婦的臨床試驗數據,主因是為了保護他們和其胎兒免受於研究的風險,而不讓他們進行臨床試驗。然而,該指引能幫助在臨床試驗中,收集懷孕婦女的數據,例如,孕婦護理標準和新藥物的安全性和有效性。

美國公共市民健康研究小組研究小組(Public Citizen’s Health Research Group)主任 Michael Carome 表示,該指引草案雖然建議美國衛生及公共服務部(U.S. Department of Health and Human Services)的行政法規(45 CFR part 46)能增加對孕婦、人類胎兒以及參與研究的新生兒於臨床試驗的保護。但它仍只是建議,不具有約束力。因此,直接由 FDA 發布一個對臨床試驗有約束力的法規是一個更好的方法。

紐約市西乃山伊坎醫學院(Icahn School of Medicine at Mount Sinai)生物倫理教育科主任 Rosamond Rhodes 表示,該指引準則是朝著正確方向邁出的重要一步。因為目前缺乏關於懷孕婦女於藥物和其他醫療介入的臨床研​​究,所以沒有數據能支持他們治療孕婦的臨床決策。例如,在懷孕期間發生的巨大生理變化,可能意味著醫師應增加或減少婦女懷孕期間的標準藥物劑量,但卻沒有臨床數據可以參考,沒有人知道孕婦和其胎兒在接受治療還是不接受治療會比較好。

此外,Rhodes 也表示該指引草案確實包含了一些令人不安的因素。因為該指引是根據以前對懷孕動物和非孕婦進行的研究,預測所涉及的風險而編寫的。人體懷孕期間的生理反應可能與動物或模擬實驗數據有很大的不同,換言之,這些對照組的結果根本無法清楚地預測懷孕婦女及其胎兒的風險,所以該指引草案似乎創造了額外的障礙而沒有提供好處。

文 / Parker Yang

延伸閱讀:美國 FDA 局長大放利多!DTC 基因檢測鬆綁審查和上市要求

參考資料:
1. Pregnant Women: Scientific and Ethical Considerations for Inclusion in Clinical Trials. https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM603873.pdf
2. https://www.medpagetoday.com/obgyn/pregnancy/72229

首圖 Designed by Valeria_Aksakova / Freepik

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