打擊不法幹細胞治療 ?! 美國 FDA 提起訴訟

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美國食品藥物管理局(FDA)於本週三(5/10)提出兩起聯邦訴訟,要求對美國幹細胞診所(US Stem Cell Clinic)及加州細胞治療中心( California Cell Treatment Center)未獲得監管部門批准而銷售之幹細胞產品發出永久禁止令(permanent injunctions)。

FDA 表示,在 2017 年就曾對美國幹細胞診所及加州細胞治療中心寄出警告信並要求改善,信中指出其銷售的幹細胞產品未經 FDA 批准,且經檢驗後發現該產品並不符合當前的生產規範。「在 2017 年 4 月和 5 月檢查期間,美國幹細胞診所至少有 256 項幹細胞產品違反 GMP 規範,例如該診所因未能在無菌產品作業程序中建立適當措施,避免有害微生物之污染,使患者存在被感染之風險。」FDA 調查人員說。

同年 11 月,FDA 發布四份建立在現有風險及監管方法基礎上的指導文件,包含兩份最終草案和兩份草案。在此框架下,FDA 明確指示醫療性產品應以科學為基礎並確保治療的安全性和有效性,同時支也持該領域的成長與發展。其中一份草案更提出了一種新型高效的臨床發展模式,強調通過的細胞治療產品可尋求 FDA 的審查和批准。

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近日,由於上述單位並未依警告信的內容做出相對應的改善,因此這波強力的執法行動是 FDA 對於再生醫學規範的部分實踐。FDA 局長 Scott Gottlieb 指出,FDA 會在維持細胞再生醫學的健全發展下,針對製造條件不足或聲稱符合規範的診所,持續採取適當的法律行動,以維護患者的健康與信任。

而針對這場訴訟,美國幹細胞診所也在其官方網站上發布回應,認為:「患者與醫師應有權利在不受美國聯邦政府的干預下,決定是否使用患者自身的幹細胞用於疾病治療。」

然而,這些企業多年來一直違反聯邦法律,而 FDA 並未及時採取行動,且這次訴訟僅針對美國幹細胞診所及加州細胞治療中心,其背後原因仍不清楚。

此一連串的事件,可追溯到 2012 年,當時任教於明尼蘇達大學生物倫理學院(University of Minnesota Center for Bioethics)的副教授 Leigh Turner,注意到此問題並投書 FDA,引起大眾關注。Turner 呼籲 FDA 對美國幹細胞診所及加州幹細胞治療中心等機構採取行動,因過去幾年,這些企業已將多種未經證實與核准的幹細胞治療推銷給病患並用於多種疾病的治療上,在沒有強力的管制下,這類型公司已相當快速的步調持續擴大,並吸引更多病患嘗試幹細胞療法,包含許多罹患帕金森氏症(Parkinson’s disease)、肌萎縮性側索硬化症(amyotrophic lateral sclerosis)、慢性阻塞性肺病(chronic obstructive pulmonary disease)、心臟病及肺纖維化(pulmonary fibrosis)的患者都曾向美國幹細胞診所尋求治療。

Turner 認為,民眾對於企業違規行為的意識不斷增加,越來越多的患者提起訴訟,透露他們所接受的這類型幹細胞療法並沒有得到臨床證據的支持,也使FDA 承受更多壓力,通過媒體報導與幾項案例研究,向法院提起訴訟以停止這類型公司的運營,從而保護患者免受傷害和財務損失。

延伸閱讀:空腹一天! 腸道幹細胞再生能力加倍?

參考文獻:
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/5/fda-files-injunctions-against-stem-cell-clinics-to
https://edition.cnn.com/2018/05/10/health/fda-complaints-stem-cell-clinics/index.html
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm607257.htm

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