基因檢測專利爭議再起 自閉症研究恐受阻?

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2013年,美國最高法院因 Myriad Genetics 公司擁有的 BRCA1 和 BRCA2 為自然產物,判決他們不具這二個基因專利權,但能核准 Myriad 保留其基因突變檢測方法的專利,使基因專利及其檢測專利的爭議暫吿一段落。2017 年 12 月,美國醫療保健診斷公司 LabCorp 取得一項基因檢測專利,該專利保護範圍似乎涵蓋了任何能透過 HOMER1 基因三種變異體評估兒童或胎兒自閉症(autism)風險的檢測方法。若科學家想要透過定序找出自閉症患者的 HOMER1 基因表現時,可能就會侵害 LabCorp 的專利。這也再度掀起生技產業對變體基因以及其相關檢測是否給予專利的論戰。

近日,北卡羅來納大學(North Carolina University)遺傳及醫學教授 James Evans 對此發表意見:「基因專利不僅限制基因檢測的資料取得,也限制了進行驗證性測試和第二意見,同時也也阻數據分享,打壓了研究。」

HOMER1 參與導致自閉症的訊息傳遞路徑之中,但僅與自閉症相關性較為薄弱,而且僅有少部分患者有 HOMER1,因此該檢測本身可能不具有太大的臨床價值。儘管如此,任何在定序項目中發現 HOMER1 變體的人或在與自閉症相關的基因群體中包含 HOMER1 的人,都會因 HOMER1 專利的存在而受到阻礙。

紐約法學院副教授 Jacob Sherkow 對此表示:「提供 HOMER1 基因臨床診斷的公司可能會因執行這些序列感到不安,因為 LabCorp 還是有可能會對他們的專利提起侵權警告或訴訟。」

然而 2016 年,美國聯邦法院曾判決 LabCorp 擁有的四項癌症基因變異檢測技術專利失效。Sherkow 副教授也表示,「該專利中的保護範圍並不限制檢測HOMER1基因中這些突變的任何特定方式,依照過去的判例,該專利最後可能被判決無效。」

LabCorp 之前曾起訴過可能有侵犯其他專利的公司,但尚不清楚他們是否會嘗試提出 HOMER1 專利警告或訴訟。

延伸閱讀:基因專利-醫療進步的助力或阻力?

參考資料:
1. PLoS One. 2012;7(4):e35003. doi: 10.1371/journal.pone.0035003.
2. Nature Reviews Genetics 19, 247–248 (2018)
3. https://www.spectrumnews.org/news/patent-autism-genetic-test-may-stifle-science/

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