臨床試驗 E 時代來臨! FDA 建議將電子健康紀錄納入其中!

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在新藥或新的醫療器材的誕生過程中,花費最多金錢和時間的階段是在臨床試驗中,因此為了提升臨床試驗的效率與掌握精確進度,資訊化管理顯得相當重要;隨著電子化技術急速進步,臨床試驗數據電子化成為重要發展項目,因此各國政府也積極制定相關法規與指引。近日,美國食品藥物管理局(FDA)發布一項名為《在臨床試驗中使用電子健康記錄數據的產業指引》(Use of Electronic Health Record Data in Clinical Investigations: Guidance for Industry)以因應此趨勢。

透過電子健康紀錄(EHR)優化且提升臨床試驗效益

該指引主要建議試驗委託者(sponsor)、臨床研究員(clinical investigators)、臨床試驗受託機構(contract research organizations, CRO)、人體試驗委員會(institutional review boards, IRBs)和其他對電子健康記錄(electronic health record, EHR)有興趣且受 FDA 監管的臨床研究機構在臨床試驗使用EHR數據中以及確保 EHR 數據質量和完整性,來實現臨床研究的現代化和精簡化。

一般來說,EHR 包含臨床病史、用藥紀錄、醫囑(physician order)、放射學掃描、常規護理紀錄、實驗室檢測結果等。對此,該指引指出,EHR可望為臨床或實驗室研究人員提供即時數據供審查,並可以促進患者的試驗後追蹤,進而評估醫療產品的長期安全性和有效性。此外,藉由改善人體藥物、生物產品、醫療器材的前瞻臨床研究中的 EHR 數據準確性,利害關係人(stakeholders)就能優化臨床試驗的效益。

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整合 EHR 系統和電子數據收集(EDC)系統,並促進其可交互運作性

該指引還建議產業界應促進 EHR 系統和電子數據收集(electronic data capture, EDC)系統之間的可交互運作性(interoperability),因為缺乏可交互運作性,研究人員需要手動輸入數據​​,才能在系統之間或報告之間傳輸訊息,所以會增加數據輸入錯誤的風險。因此,若臨床研究人員能使用全面整合的 HER 和 ED 系統,將研究數據直接輸入EHR,就能降低數據輸入錯誤的風險。美國 FDA 對此表示,關於使用研究模組、HER 系統內建的研究標籤或 HER 系統內的客製化研究領域,以獲取用於研究目的的數據項目,都可能包含在內。

FDA 也鼓勵試驗委託者和臨床研究人員與控制 HER 系統的實體機構(如醫療保健組織)合作,使用可交互運作性或全面整合的 HER 和 EDC 系統。此外,對於電子系統和數據的多樣化擁有者來說,他們需要在醫藥衛生和臨床研究領域之間,有適當合作。因為醫療保健組織和系統供應商之間的合作可望提高可交互運作性,並且完成 HER 和 EDC 系統之間的整合。

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結構化數據與非結構化數據的使用建議

為了促進重複使用 HER 數據,FDA 鼓勵臨床研究人員參與結構化數據(structured data)的健康數據交換。FDA 也指出,試驗委託者也應確保從 EHR獲得的結構化數據要件符合數據收集計劃的規定,例如,時間和測量方法。此外,為了提取非結構化數據(unstructured data),試驗委託者應該考慮非結構化HER 數據的可靠性和品質以及將其用作關鍵來源數據的適當性,例如研究終點(study endpoints)。

除了關於 HER 數據使用、可交互運作性和數據完整性的建議之外,該指引還提供知情同意(informed consent)、盲法研究設計(blinded study designs)、檢查、記錄保存、記錄保留規定以及臨床研究中 HER 數據使用的其他方面相關建議。

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參考資料:
1. USFDA; Use of Electronic Health Record Data in Clinical Investigations Guidance for Industry.
2. https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/fdainbrief/ucm613793.htm
3. https://ehrintelligence.com/news/fda-provides-guidance-for-ehr-data-use-in-clinical-investigations

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