合作創多贏,打造台灣的復仇者聯盟─專訪臺灣特定疾病臨床試驗合作聯盟

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「生技產業最重要的就是新藥和醫材,而兩者的最後一哩路都要通過完整且嚴謹的臨床試驗!」臺灣特定疾病臨床試驗合作聯盟(Taiwan Clinical Trial Consortium, 以下簡稱TCTC)總主持人—吳明賢醫師娓娓道來。2010 年,政府推動『生技醫藥國家型科技計畫(National Research Program for Biopharmaceuticals, NRPB)』,期望促進新藥、新試劑、新治療策略與新興醫材研發等相關研究,落實研發成果進入臨床前及初期臨床試驗,而臺灣臨床試驗聯盟也順應而生。

整合資源、培育人才,帶領台灣站上國際

TCTC 成立至今已有六年,由台大醫院內科部吳明賢醫師擔任總主持人、國家衛生研究院癌症研究所副所長陳立宗教授擔任共同主持人。其整合了台灣 13 個跨院系的疾病聯盟、超過280位臨床醫師,包含:肝臟疾病、小兒感染症、腸胃疾病及幽門桿菌、失智症、精神疾病、感染症、中風、急性腎損傷及腎病、心血管相關疾病、癌症早期、上呼吸道癌症、乳癌、肺癌等病別。是經由評估後所選出,主要為國人較常見且重要的疾病,同時也是台灣醫療上較具國際競爭力的項目。

早期,政府為了解決國內臨床試驗中心不足以及人才缺乏等問題,推動了『精進臨床試驗能量及國際躍升計畫』與『早期臨床試驗新興人才培育訓練計畫』,積極培育人才、補助各醫院成立臨床試驗中心,整合各單位資源與項目主持人(Principle Investigator, PI),而經由聯盟的成立,將分散於全台的臨床試驗中心串連起來,成為多中心的臨床試驗單位。計畫與聯盟相輔相成,透過計畫的執行與培育,讓台灣有能力做臨床試驗;而聯盟之間的橫向整合,則是帶領台灣站上國際舞台的一大助力。

TCTC總主持人 吳明賢醫師

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由孤軍奮鬥轉為團隊作戰,打造臨床試驗的復仇者聯盟

吳醫師表示:「這13個疾病聯盟,在台灣已培養出一些具國際競爭力的 PI,透過聯盟的輔助,可增加臨床試驗的品質、縮短試驗時間,為台灣帶來更多機會。」台灣原本就有許多醫院及PI積極參與、主持各種臨床試驗,但吳醫師提到,過往的模式較為獨來獨往、彼此間的連結少,然而,由於單中心的組成太單純、數據容易操控等因素皆是風險,國際上對於單中心的臨床試驗結果逐漸走向低認同。因此,TCTC 的主要任務之一,便是為台灣臨床試驗產業開創更大的機會與國際接受度。透過聯盟的形式,可串連全台各醫學單位臨床試驗中心的資源,讓各中心可依據相同計劃書來進行臨床試驗,並將試驗層級從單中心提升到多中心,不僅加快收案速度,也更能獲得國際認同,既省時又省力。除了幫助國內廠商執行臨床試驗外,更有機會爭取主導世界級的臨床試驗,讓台灣從配角躍升為主角。「你本來能走,而我們幫助你跑起來,甚至飛得高又遠。」吳醫師還巧妙地將 TCTC 比喻為「復仇者聯盟」,他說:「各個醫學中心訓練出來的項目主持人都是英雄,過去走單打獨鬥路線,現在則是為了共同目標組成團隊作戰。」希望能夠提升台灣在亞太地區及國際上的知名度。

逆轉弱點、創造優勢,為台灣開拓國際市場

台灣雖然擁有優質的醫療技術與人才,但在人口數上,與亞太地區相鄰的中、日、韓等有明顯差距,因此在臨床試驗的產業鏈中,必須著重在品質、速度與運行模式,才能脫穎而出,而不只是居於輔助角色。再者,「藥廠也會看市場!」吳醫師提到,透過聯盟的整合,彌補不足,才能讓一加一大於二。以近期完成的幽門桿菌療法開發為例,臨床上應根據抗藥性選藥還是根據病人的病史來選藥?本尚無明確依據,假如將病患隨機分為兩組來進行試驗,一組收205個案子,總共約400人,乍聽之下並不困難,然而在第一、二線治療皆失敗的病患大約只佔所有病患的3-5%,幽門桿菌的盛行率以40-50%來估計的話,要收滿400個案子必須至少篩檢兩萬個病患,若以獨立進行的方式,篩檢兩萬位以上的病患,實屬困難;若改由聯盟方式進行,將試驗分配給10間醫院同時進行,一間醫院只要收兩千例病人即可達標。經由聯盟的合作,不僅能加快收案、降低負擔,更可以完成原本難以進行的試驗,幫助台灣在臨床試驗上能夠站穩腳步,拓展影響力,並增加國際合作案,將台灣打造成國際級研究中心。

TCTC 辦公室團隊成員

扮演國內外聯繫管道,6 年繳出漂亮成績

面對廠商,聯盟辦公室扮演的是一個窗口、聯繫、協調的角色;而面對國內的臨床試驗中心,則是盡力做好扶植的工作。除了臨床試驗中心的整合,TCTC也與政府機關、民間機構、國外單位等建立穩固且暢通的聯繫管道,包含財團法人醫藥品查驗中心(Center for Drug Evaluation, CDE)、財團法人生物技術開發中心(Development Center for Biotechnology, DCB)、衛生福利部食品藥物管理署(Food and Drug Administration, TFDA)、科技部(Ministry of Science and Technology, MOST)等,在法規登記、試驗申請、計畫媒合上皆可透過聯盟辦公室窗口取得快速回覆,此外,聯盟也積極改善作業流程,包含 C-IRB 的設立等,簡化各單位的繁瑣流程,加速試驗申請。今年三月,TCTC 更與澳洲生技顧問公司 Novotech 簽屬合作備忘錄,期望結合兩方優勢,為台臨床試驗開創更多機會。TCTC 創立這六年間,經手了 700 多件試驗,累積起來的數據更是珍貴的資產,透過有系統的整理、分析,數據將可作為未來臨床試驗開發的選擇依據,更可用於試驗前評估,作為試驗設計的參考,進以提高成功率。

回首過去六年的經歷,吳醫師指出聯盟已成功繳出漂亮成績,例如:經由聯盟所完成的肺癌新藥「Afatinib」甚至搶先美國,在台優先通過 TFDA 的認證;由國衛院癌症研究所所長陳立宗博士研發的胰臟癌新藥「Nanoliposomal irinotecan」,提供過去幾乎讓醫師束手無策的胰臟癌治療新選擇;而會導致胃癌、消化性潰瘍以及胃炎的幽門螺蜁感桿菌,近幾年因抗藥性的增加,使得治療成效低落,透過聯盟進行多中心的試驗,也終於找出新處方,改寫國際幽門螺旋桿菌的治療準則,更重要的是,此舉改善國人消化道健康,降低未來胃癌發生率、讓消化性潰瘍幾乎消失。

訪談的尾聲,吳醫師強調,幫助台灣臨床試驗產業穩定發展,不僅是協助藥廠開發新藥、新醫材,同時也是照顧台灣病患的一種方式。以癌症新藥為例,許多會參與臨床試驗的病患,除了條件吻合外,部分原因也可能是現有的藥物已無法控制病情。僅管參與臨床試驗雖不保證一定有效,但對病患來說等於多了一個機會與希望,在無藥可醫的情況下,參與臨床試驗的病患,其病情確實有可能獲得良好的控制。而最終,通過試驗的藥物,更有機會優先嘉惠國人,提升醫療福祉。

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採訪/Thomas Huang
撰文/Alma Wu

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