細胞療法正式開放 癌症及燒傷患者皆適用!

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衛福部於 9 月 4 日發布《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱特管辦法),將於 9 月 6 日正式開放六項細胞治療技術,包含自體 CD34+ selection 周邊血幹細胞移植、自體免疫細胞治療、自體脂肪幹細胞移植、自體纖維母細胞(fibroblast)移植、自體骨髓間質幹細胞 (bone marrow mesenchymal stem cell)移植、自體軟骨細胞移植(表一)。

項目

適應症

自體CD34+ selection 周邊血幹細胞移植
  • 血液惡性腫瘤:白血病(不包括慢性骨髓白血病之慢性期)、淋巴瘤、多發性骨髓瘤
  • 慢性缺血性腦中風
  • 嚴重下肢缺血症
自體免疫細胞治療
  • 血液惡性腫瘤經標準治療無效
  • 第一至第三期實體癌,經標準治療無效
  • 實體癌第四期
自體脂肪幹細胞移植
  • 慢性或滿六週未癒合之困難傷口
  • 占總體表面積百分之二十(含)以上之大面積燒傷或皮膚創傷受損
  • 皮下及軟組織缺損
  • 退化性關節炎及膝關節軟骨缺損
  • 其他表面性微創技術之合併或輔助療法
自體纖維母細胞移植
  • 皮膚缺陷:皺紋、凹洞及疤痕之填補及修復
  • 皮下及軟組織缺損
  • 其他表面性微創技術之合併或輔助療法
自體骨髓間質幹細胞
  • 退化性關節炎及膝關節軟骨缺損
  • 慢性缺血性腦中風
  • 脊髓損傷
自體軟骨細胞移植
  • 膝關節軟骨缺損

表一、台灣開放的細胞療法種類和適應症

擴大適用範圍 為癌症和燒傷患者帶來福音

衛福部於六月先行公布特管辦法草案,原本自體免疫細胞治療治療癌症方面,只開放第 4 期實體腫瘤(solid tumor)末期患者,但 2 個月預告期間接收到醫界和學界不少建議,因此正式公吿則擴大為血液惡性腫瘤(hematological malignancies)、第 1 期至第 3 期實體癌經標準治療無效和第 4 期實體腫瘤的患者(幾乎所有癌症)皆可適用;自體軟骨細胞移植可治療膝關節軟骨缺損患者;自體脂肪幹細胞移植可治療大面積燒傷及困難癒合傷口的患者等。衛福部預估受惠患者多達數萬人以上。

衛福部部長陳時中表示,細胞治療的開放仍以安全性為主要重點,讓過去無法治療或治療效果差的病患,能在開放新技術、新科技之下,有一線生機及希望,能夠延長生命、提升生命品質。

衛福部醫事司司長石崇良表示,在國外已成常規醫療、安全性高、風險低,且被證實有可預期療效者的細胞療法為主要優先開放項目,至於更新的技術,若已在國內進行人體試驗,累積有一定個案數及已發表的國內外文獻報告,也可以專案申請及早嘉惠病人。

細胞療法療效將公開透明 專業將決定市場

特管辦法的修正還有一大亮點,就是第十八條規定:「醫療機構執行細胞治療技術,應於每年度終了三個月或中央主管機關要求之期限內,提出施行結果報告」公開細胞治療結果的報告,包含治療案例數、治療效果、發生之不良反應或異常事件。而且衛福部於必要時,得公開醫療機構之治療統計結果。

如此一來,也將顛覆過去幹細胞儲存或免疫治療市場只注重行銷、價格的競爭策略,因為現在患者以外的民眾都能立即知道細胞治療有無效果,未來細胞治療市場,將以專業和實力決勝負。

盼《再生醫療製劑管理條例》速立法 與特管辦法共健全台灣細胞治療環境

衛福部也正在推動《再生醫療製劑管理條例》(目前為草案)立法,期盼本會期可通過,該法藉由捐贈者合適性評估、有條件期限許可制度、縮短再生醫療製劑上市的期程,及加強上市後安全監控等規範之建立,以確保再生醫療製劑之品質、安全性及有效性,維護病人權益,並促進台灣生技業者發展再生醫療製劑。

衛福部也期望透過特管法和《再生醫療製劑管理條例》健全台灣細胞治療技術法規治理環境,階段性開放細胞治療技術,使細胞治療能早日運用於有需要的病人,並透過有效管理,保障病人安全與醫療品質,並可促進台灣整體生技研發與產業發展。

延伸閱讀:打擊不法幹細胞治療 ?! 美國 FDA 提起訴訟

參考資料:
1. 《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》
2. https://www.mohw.gov.tw/cp-16-43698-1.html
3. 《再生醫療製劑管理條例》
4. https://cnews.com.tw/003180904a02/

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