《專訪生醫專利審查先驅 張仁平研究員》六度六關取得專利 搶佔市場先機

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古人說:「得關中者,得天下。」因關中地理位置絕佳,處於中國的樞紐地帶,能守能攻,好比現今生醫市場中的「專利」,誰先掌握技術或專利權,就能拔得頭籌,搶得市場的競爭優勢。然而,申請生醫專利要注意什麼?如何在短時間內取得專利權?一直都是生技業者關注的議題。本次基因線上獨家專訪智慧財產局張仁平研究員(簡稱張研究員),擁有三十多年專利申請及審查實務經驗的他,暢談專利申請與市場發展的關聯性,並鼓勵更多生技人才投入專利領域,挺身捍衛自己的研發能量。

興趣與機遇 走上專利審查之路

「專利是科技研發成果的保護,需要具備理工背景的專業人才來審查,例如:電機、機械、化工、生物醫藥等,而專利審查是個相對單純且專業的工作,大多獨立作業,類似法官的審案,專利審查官依法規有獨立判斷專利申請案是否能核准的權利,所以我會踏上專利審查這條路,且一走就是三十四年,除了因為自己有興趣,還有該工作非常單純且專業,更重要的,是能不斷接觸專利新知,使自己持續成長。」張研究員說道。

回首三十多年前,於台灣大學化工所碩士班畢業後,在業界擔任工程師,後轉往學界教書。在一次偶然的機緣下,看到報紙上公家機關的徵人訊息,便前往應徵,才發現是中央標準局(智慧財產局的前身)的專利審查委員,經考試錄取後負責審查專利。在三、四十年前,智慧財產權及專利對台灣來說,還是相當陌生的領域,當時全局的專利審查人員不到十位,國內大學的教授們也很少人懂專利,學校也沒有相關系所或課程,更不用說一般民眾對此幾乎沒有概念。

專利法的主要目的:鼓勵發明創新

台灣專利法第1條明文規定:「為鼓勵、保護、利用發明、新型及設計之創作,以促進產業發展,特制定本法。」專利的本質在於給予發明者一定期間的排他權保護,防止仿造者利用同一技術牟利,藉由壟斷市場而收取研發投資的回報,以獎勵創新。因此,專利法規應該是鼓勵發明,因為發明是促進產業發展的動能,可促進技術創新,最終目的是增進人類的福祉。若發明沒有回報,就無法提升研發能量,不進行研發,則技術也就不會有所進步,而不進步,就無法嘉惠人類社會,其中,又以和人類生命健康關係緊密的生醫產業更為明顯。
不過,張研究員認為,專利也不能被濫用,否則不僅不是產業發展的創新動能,反而成為絆腳石,例如專利蟑螂或專利流氓(Patent Troll),通常經由獨立研發或專利轉讓取得專利權,但自己卻不進行實施,以授權談判及專利訴訟為主要手段,向從事生產或製造的公司收取權利金或賠償金為營利目標,造成不少對象受害,阻礙科技的創新應用,對此,美國政府透過行政及立法的力量來抑制專利蟑螂的氣焰,例如嚴格解釋美國專利法第 101 條的專利適格性(patent eligibility),限制基因、醫療方法、商業方法及電腦軟體發明等發明取得專利或於爭訟程序中宣告該等專利無效,理由是將其認定為天然物、抽象概念或自然法則等,以避免更多投機行為。

台灣研發具優勢 名列美國專利申請前六強

張研究員提到,目前於台灣生醫專利申請者中,以國外申請佔大宗,主要為日本、美國、大陸、韓國及德國,因為國外研發能力較強,國內大多為藥廠、研發單位或學校申請。此外,台灣也有不錯的創新研發能力,向美國申請專利的數量,僅次於美國、日本、韓國、德國、中國,但在專利的品質上仍有進步空間,例如台灣廠商每年付給國外專利權的授權金遠超過國外廠商付給台灣廠商的授權金。

「分離基因」具專利適格性

「基因能否被專利保護」是各基因檢測業者相當重視的問題。2013 年 Myriad Genetics 一案中,美國最高法院做出判決認定自然存在的 DNA 片段是自然產物,不論其是否經分離皆非為美國專利法第101條所規定之專利適格標的,但是互補 DNA(complementary DNA,簡稱 cDNA)則為專利適格標的,因其並非自然存在者。然而,台灣的專利法規有不同的規定,由專利審查基準 第二篇第二章1.3.2 所述「惟若首次由自然界分離所得之物,其結構、形態或其他物理化學性質與已知者不同,且能被明確界定者,則該物本身及分離方法均符合發明之定義。例如發現自然界中存在之某基因或微生物,經由特殊分離步驟獲得該基因或微生物時,則該基因或微生物本身均符合發明之定義。」因此,只要是分離出來的基因已經不是天然物,就符合發明之定義而為適格之標的,就能申請發明專利保護,除美國外,國際上大多亦採類似之見解及規範。

此外,與生物技術領域相關之投遞基因的治療方法屬於施用於人體或動物體之治療方法,為專利法第 24 條規定不予專利之項目,但活體外(in vitro)修飾基因之方法、活體外偵測或分析生物物質之方法、供基因治療方法用之基因、載體或重組載體等,均非屬法定不予專利之項目。

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「六度六關」 成功取得專利權

張研究員表示,生技醫藥業者申請的專利只要符合「六度六關」的條件,就能順利取得專利權保護。

第一關為「揭露要件」,專利法第26條第1項規定:「說明書應明確且充分揭露,使該發明所屬技術領域中具有通常知識者,能瞭解其內容,並可據以實現。」第2項規定:「申請專利範圍應界定申請專利之發明;其得包括一項以上之請求項,各請求項應以明確、簡潔之方式記載,且必須為說明書所支持。」專利制度授予申請人專有排他之專利權,以鼓勵、保護其發明,在授予專利權時,一方面要確認該發明專利的保護範圍,另方面要使公眾能得知該發明的內容,進而利用,因此必須符合上述揭露要件。

第二關為「適格之發明」,專利法第21條規定:「發明,指利用自然法則之技術思想之創作。」專利必須是「發明」而非「發現」,找到自然界中原本已經存在的事物,例如天然之礦石或微生物等,只是單純的發現,不構成創作,但若首次由自然界分離所得之物,其結構、形態或其他物理化學性質與已知者不同,且能被明確界定,則該物本身及分離方法符合發明之定義。此外,發明解決問題的手段必須是涉及技術領域的技術手段,亦即發明必須具有技術性。

第三關為「不予專利之發明」,只要不落入專利法第 24 條規定之「動、植物及生產動、植物之主要生物學方法」、「人類或動物之診斷、治療或外科手術方法」以及「妨害公共秩序或善良風俗者」,就不會被排除而不予專利。

第四關為「產業利用性」,專利法第22條第 1項規定:「可供產業上利用之發明。」,也就是申請專利之發明在產業上能被製造或使用,就具有產業利用性。本關卡是門檻最低者,大部分的發明都能過關。

第五關為「新穎性」,申請專利之前,若該發明未見於刊物、未公開實施且非公眾所知悉者,就具有新穎性,也就是申請的專利要夠「新」。須注意者,不只是在台灣最新,在全世界也要最新才行。

第六關為「進步性」,專利法第22條第 2項規定:「但為其所屬技術領域中具有通常知識者依申請前之先前技術所能輕易完成時,仍不得取得發明專利。」也就是申請的專利要夠「好」,必須是該技術領域中具有通常知識者不能輕易完成時,發明才具有進步性。

「生醫業者,須先有專利申請的基礎概念,仔細評估本身的專利是否符合上述六關的申請要件,再提出申請,以節省時間跟金錢。此外,不像機械、電機、日用品等專利大多為一般的物品專利,生醫專利屬於化學類專利,包含物質(substance)、組成物(composition)等,有些特別規定,例如:新穎性的判斷方式以及專利法第21條規定適格之發明及第 24 條排除的三種類型,都與生醫專利特別相關,申請專利時必須特別注意。」張研究員說。

做好專利檢索 事半功倍

取得專利一定要符合「六度六關」,其中以新穎性、進步性最為重要。簡單來說,即申請的專利要夠「新」以及夠「好」,才能獲得專利權。對「新」的專利申請來說,就是需要進行前案檢索,現在有許多線上資料庫可以檢索,各國也有各自的專利資料庫,除了少數專業資料庫(例如:化學結構式的檢索)需額外花費外,大多資料庫為免費資源。相對於三十多年前,電腦網路尚未普及,很多資料需要人工檢索,例如到圖書館查期刊及其他文獻,猶如大海撈針,不像現在的審查已方便不少。因此,張研究員提醒,申請者先擬出申請專利的技術重點,再於台灣或各國的專利檢索網站輸入關鍵字或國際專利分類(International Patent Classification, IPC),就能找到相關資訊,了解研發成果是否符合上述專利要件,評估有無機會取得專利,再決定是否提出申請。

理工 + 專利雙刀流 提升競爭力

最後,張研究員提到,目前台灣許多大學都有生醫相關科系,而學生畢業後,除了研發一途,或許可考慮進修專利或智慧財產權相關課程,多一項跨領域的專長技能,日後可到藥廠或生技公司擔任專利或智財工程師,或在專利事務所擔任專利工程師,負責專利申請及訴訟等相關業務。若是經由理工類科高考及格,可投入專利審查官的行列,執行專利審查工作,另外,經由高考取得專利師證照,將能執行相關業務,也是不錯的選擇,鼓勵有志者積極參與投入。

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採訪、撰文 / 基因線上總編輯 Thomas Huang、Parker Yang
審稿 / Jane Lee, 張仁平研究員

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