FDA 擬發布類別標籤指引 加速癌症伴隨式診斷核准上市

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近日,美國食品和藥物管理局局長(FDA)Scott Gottlieb 接受外媒採訪表示,FDA計劃盡快發布癌症伴隨式診斷(cancer companion diagnostic)類別標籤(Class-wide labeling)指引,以便產業界的產品更容易取得 FDA 核准而上市。

Gottlieb 局長表示,類別標籤能讓醫師能更靈活地開藥,而且能幫助患者不用接受太多次的生物檢體檢測,就能確定特定藥物的有效性。當研發人員所提出其伴隨式診斷產品的臨床證據能支持某一類或某一組已核准上市的抗癌藥物時,FDA 擬核准上市;或者其產品能擴大某一類或某一組已核准上市的抗癌藥物時,FDA 也擬核准上市。

接著,Gottlieb 指出,簡化 EGFR 抑製劑和 PD-1/PD-L1抑製劑等標靶藥物的治療方案為該指引的目標。此外,該指引還能藉由增加市場規模使伴隨式診斷的開發更具商業吸引力。

FDA 所採用的方法還可以促進政府與民間企業的合作,以驗證為特定藥物建立的伴隨式診斷能更廣泛使用。例如,Blueprint 的 PD-L1免疫組織化學檢測比較計畫(Immunohistochemistry (IHC) Assay Comparison Project)是學術和專業團體與生物製藥公司之間的合作,主要目標在於協調已用於不同免疫療法試驗的五種 PD-1 IHC檢測。

美國的非營利組織癌症研究之友(Friends of Cancer Research)也正在領導公共-私人腫瘤突變負擔協調計畫(Tumor Mutational Burden Harmonization Project),主要開發一致性的方法來辨識對免疫腫瘤治療有反應的患者。

參考資料:https://www.biocentury.com/bc-extra/politics-policy/2018-11-20/fda-planning-class-wide-cancer-companion-diagnostic-guidance

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