癌症新藥生死鬥! 2019 年令人矚目的臨床試驗

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對生技醫藥廠商來說,臨床試驗結果是決定其藥物開發所付出的努力與成本是否得到甜美回報的一刻。回顧 2018 年,由 Incyte 和 Merck 聯合開發的 IDO-1(indoleamine 2,3 dioxygenase)抑制劑與 PD-1 / PD-L1 抑制劑聯合治療療晚期/轉移性黑色素瘤的第三期臨床試驗失敗引起了該領域的漣漪,並且促使其他公司改變發展戰略。然而,Roche 的免疫檢查點抑制劑 Tecentriq 與化療聯合治療三陰性乳癌以及 Merck KGaA 的 Bavencio 與 Pfizer 的 Inlyta 聯合治療晚期/轉移性腎細胞癌的第三期臨床試驗成功,都大幅提升其市場競爭力。

明年(2019 年)全球正在進行的癌症治療臨床試驗結果想必也是令人矚目,例如多發性骨髓瘤和 B 細胞淋巴瘤的細胞療法、實體腫瘤的免疫療法、癌症疫苗等。

標靶 BCMA 治療多發性骨髓瘤

目前標靶 BCMA 的CAR-T 治療多發性骨髓瘤的臨床試驗領先者為 Bluebird Bio 和 Celgene 共同開發的 bb2121。他們預計明年公布其第二期臨床試驗數據,並且於 2020 年提出上市申請。緊追在後的南京傳奇生物技術公司和嬌生集團(Johnson & Johnson)、Poseida Therapeutics 等公司,也推出其開發的 BCMA CAR-T 療法也各自進入第 1/2 期和第 1 期臨床試驗。此外,Amgen 的 BCMA 雙特異性 T 細胞抗體的第一期試驗結果令人驚艷,因為其有效性和安全性優於 CAR-T 療法。

抗 CD19 抗體治療瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤

目前已核准的瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤(diffuse large B cell lymphoma, DLBCL)治療藥物為 Novartis 的 Kymriah(tisagenlecleucel)和 Gilead Science 的 Yescarta。然而,MorphoSys 正在開發標靶 CD19 的人源化單株抗體 MOR208 也進入第二期臨床試驗,預計明年上半年公布其結果。

改良式新藥 標靶 IL-2 治療實體腫瘤

由 Nektar Therapeutics 所開發的 NKTR-214 第 3 期臨床試驗數據顯示,它和 PD-1抑製劑聯和治療實體腫瘤,包含黑色素瘤和腎臟癌,可大幅度提高 PD-1 抑製劑的有效率,甚至連 PD-L1 陰性也有效。預計明年將有更多的 NKTR-214 治療其他實體腫瘤的臨床試驗數據更新。

mRNA 疫苗治療癌症異軍突起

編碼腫瘤相關抗原的 mRNA 分子提供一條體內合成抗原的最佳途徑,進而對腫瘤患者進行直接性的接種免疫,使得 mRNA 疫苗成為癌症的新興療法。Moderna Therapeuticsm 的實體腫瘤疫苗 RNA-4157、CureVac 的 CV8102、德國 BioNTech 的 Lipo-MERIT 治療黑色素瘤療法,也進入第一期臨床試驗。

延伸閱讀:AACR 2018 年會大焦點 免疫療法臨床試驗化零為整共抗肺癌

參考資料:
1. https://clinicaltrials.gov/ct2/home
2. https://www.fiercepharma.com/marketing/roche-s-tecentriq-moves-toward-billion-dollar-market-fda-priority-status
3. https://xconomy.com/national/2018/04/06/incyte-merck-cancer-trial-failure-damages-ido-drugs-prospects/
4. https://pharmaphorum.com/news/merck-and-pfizer-chalk-up-another-fail-for-bavencio/
5. https://xconomy.com/national/2018/12/17/15-for-19-key-clinical-data-to-watch-for-next-year-part-1/
6. https://xconomy.com/national/2018/12/18/15-for-19-key-clinical-data-to-watch-for-next-year-part-2/

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