提升生物製藥競爭力! FDA 擬成立藥物開發科學新單位和加強與專利局合作

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J.P. Morgan 健康醫療大會(Healthcare Conference)正在舊金山進行著,美國食品和藥物管理局(FDA) Scott Gottlieb 局長於昨日透過電話與與 J.P. Morgan 高級醫療保健分析師 Cory Kasimov 和Chris Schott 進行爐邊對談,關心著青少年濫用尼古丁問題以及透露 FDA 將成立新單位以促進藥物開發創新。

FDA 禁止未成年使用電子菸

Gottlieb 局長表示,若青少年使用菸草比例提升了 30%~40%,威脅了整體產品環節。預計 FDA 將修訂其針對口味的電子尼古丁傳送系統(electronic nicotine delivery systems, ENDS)產品的相關管制政策,包含提供有關“年齡限制地點”和“加強年齡驗證”的額外指引。對於廠商將受歡迎的兒童卡通或動畫人物、或年輕人喜愛的產品名稱印在 ENDS 產品上,以吸引年輕人。FDA 擬全部禁止。

FDA 擬成立新的藥物開發科學單位 促進藥物開發以提升產業競爭力

「我們相信現在是將藥物開發科學作為新藥審查過程中更為正式的科學學科的最佳時機。」Gottlieb 局長說道。他提及 FDA 擬成立藥物評估科學辦公室,將致力於促進臨床結果評估、生物醫學資訊學和安全分析以及生物標記的開發和執行,並且建立廠商和FDA可用於簡化藥物開發和監管評估的工具,以降低新藥的成本,也促進生物相似藥和學名藥競爭。

因為創造新藥的風險更高,藥物開發成本高的主要原因在於預測科學成本高昂且充滿不確定性。FDA 認為該工具可以幫助產業更好地定義預測科學。因此,該新單位將擬出一套措施,以幫助 FDA 改進其審查活動,以及降低藥廠開發藥物的成本。

生物醫學資訊學和安全分析小組將創建工具並提供幫助給臨床審查人員做出數據驅動決策的服務。首先,他們將建立數據評估的結構化方法以獲得的安全數據,他們正在構建一個標準化工具來捕獲和格式化人們獲得的安全數據,以便他們做得更加結構化和對所有藥物計劃的安全性數據進行一致的審查。

新單位的臨床結果評估小組將監督 FDA 的臨床評估結果評估資格認證計劃,該計劃評估和確定以患者為中心的終點。

此外,使患者報告的結果和生物標記等工具成為藥物開發和審查的一個更正式的部分, 使 FDA 對上述工具的處理更具結構性和紀律性,並將此成分提升為藥物開發的正式要素和審查過程。他們將為該單位建立更加結構化的流程,以評估生物標記在藥物應用中的使用,為藥物審查人員提供建議並幫助 FDA 制定政策指導。新的研究和生物標記開發部門將監督生物標記資格認證計劃,並與藥物開發者、學術研究人員和患者倡導者合作開發生物標記標準。

Gottlieb 局長表示,隨著人們對生物標記的越來越關注,反應了科學的進步。最後,科學也會變得越來越嚴格,因此人們有機會更好地了解生物標記及其預測價值,因為現在擁有更好的科學工具。這為更加結構化的方法創造了一個機會,可以通過一個新的,更嚴格的過程來評估生物標記。

FDA 加強與專利商標局合作 加速生物相似藥和學名藥上市

此外,Gottlieb 局長表示,將加強與專利商標局(USPTO)合作,FDA 將非常密切關注藥品的專利和排他權訊息的橘皮書(orange book) ,除了列出了那些應該獲得專利的產品,也須思考哪些不是為了大眾利益而是為了阻礙競爭的醫藥專利。「我越來越擔心的問題之一,FDA 核准很多藥物,但沒有看到相應數量的藥物推出上市」Gottlieb 局長說道。因此,FDA 正在思考如何促進更多生物相似藥和學名藥推出在市場上,而不僅僅是核准而已。

延伸閱讀:美國FDA擬加速生物相似藥核准 建構低藥價願景

參考資料:
1. https://medcitynews.com/2019/01/in-jpm-interview-gottlieb-outlines-fda-efforts-to-promote-biopharma-competition/
2. https://www.natlawreview.com/article/fda-2018-year-review-tobacco
3. https://www.cnbc.com/2019/01/08/investors-get-dose-of-government-shutdown-at-jp-morgan-conference.html
4. https://www.biocentury.com/bc-extra/politics-policy/2019-01-08/gottlieb-describes-innovation-office-biosimilars-policies-jpm?kwh=FDA

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