台湾精准医疗及分子检测产业协会【癌症分子检测与治疗之健保给付面面观】

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 3 / 25 日台湾精准医疗及分子检测产业协会召开癌症分子检测与治疗之健保给付面面观论坛,特别邀请到各个基因检测单位及临床专业医师一同参与,希望透过这次论坛会汲取各界专家对“健保署提出癌症免疫检查抑制剂订定的给付条件”的意见,提供未来进行修正的空间。

随着基因科技的发展,精准医疗  ( Precision Medicine )  已为医疗领域带来划时代的改变,而如何使用基因检测找到癌症与疾病的生物标记,不仅能提供前线医疗单位作为诊断参考、结合临床大数据的分析更能预测药物疗效及预后的功能。因此,如何取得适合检测之患者 ( identify patient ) ,透过基因检测找寻生物标记 ( identification of biomarkers ) 并给予适当的药物治疗 ( right treatment ) 使得患者达到治愈效果 ( patient benefit ) ,是癌症分子检测与治疗之关键。

卫福部健保署蔡淑铃副署长表示,“癌症免疫检查抑制剂”自 108 / 4 / 1 日起将纳入健保给付,且给付范围包含 8 种癌别 11 个适应症,是迈出癌症检测中健保给付的第一步。然而,生物标记之检测及标靶药物费用昂高,且不见得会对所有患者带来效益,为避免此现象健保给付规定条件有严苛的标准。

行动基因生技(股)公司陈淑贞技术长表示,现有的癌症基因检测仍有许多待改善之处,如何从有限的患者组织中取得样本达到准确的检测值得商讨。因此,生物标记的检测不仅再针对单一疑似致病基因,分子检测技术应扩展至多个致病基因的筛检 ( disease panel ) ,帮助患者一次性疗解数个致癌基因之表现量。再者,文献证明美国 FDA 核准的 IVD ( FDA-CD ) 与 LDT 检测平台做效能分析 ( assay performance ) 比对后 1 ,发现两者均达到 97% 的准确率,且大于 60% 的患者甚至于 FDA-CD 平台为增加患者之治愈率更动检测与用药的过程,因此 LDTs 及 IVD 检测平台的界线似乎没有太大差异。

马偕医院试验病理中心张义芳主任表示,目前认定以 IVD ( In Vitro Diagnostics ) 单位进行的生物标记如 PD1/PDL1 及 EGFR 在临床诊断及治疗上没有普遍显著效果,反倒是用于临床上认定有效的检测单位均以 LDTs  ( Laboratory Developed Tests ) 单位为大宗。前线的临床医师认为给付已知临床上较无效果之药物跟检验试剂,是需要再进行考量跟改善的。将来若只回馈 IVD ,不仅许多不符合检验标准之患者权益将严重受损,台湾多家 LDT 及生技产业发展也将受挫与受阻。

健保局所订定的癌症免疫检查抑制剂其给付项目及允以给付的检测单位均受到各方专家的指教与反馈。面对多方的指教,蔡淑铃副署长表示目前仅认定有 IVD 癌症免疫检查抑制剂,是因法规规范较完善,以此先排除市面上准确度及可信度较低的检验单位,未来也不排除将 LDT 也纳入健保给付的检验单位,但前提是要先引入“实验室发展检测”(LDT)制度,而目前台湾缺乏针对 LDTs 检验单位的统一审核标准。

台湾精准医疗及分子检测产业协会李钟熙理事长表示,虽然目前健保署只开放给付特定项目及特定条件,但这仅是一个开始,未来还有许多改善的空间。期许未来业界和政府能有效交换意见、多倾听业界的想法,召集多方专家而非固定专家,看能否持续在未来修订更好的策略,以期同时兼顾产业科技的发展趋势。

健保局这次订定的“癌症免疫检查抑制剂”给付条款,目的是能让更多癌症患者享有健保给付的权利及大幅提升治愈效果,但面对第一线的临床专家、检验单位及病患各方面的评论,似乎还有很大的讨论空间。


参考资料
1 Comparison of Laboratory-Developed Tests and FDA-Approved Assays for BRAF, EGFR, and KRAS Testing. JAMA Oncol. 2018 Jun; 4(6)

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