憂!藥物中非活性成分沒告訴你的事

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藥物中通常以有效成分(active-ingredients)及非活性成分(inactive-ingredients)所組成,其中非活性成分又稱輔料(excipients,或稱賦形劑),它具有一飾多角的功能,能夠稀釋有效成分幫助胃部吸收,也能幫助錠劑成型(錠衣)或崩解於胃部釋出有效成分,或可穩定有效成分的性質,發揮最大效力等。

過去人們認為活性成分會使人產生過敏相關的副作用。近日,由美國麻省理工學院(MIT) Daniel Reker 博士所率領的研究團隊於 《Science Translational Medicine》刊登的臨床研究告訴人們不同的資訊,藥物的非活性成分對患者造成預期之外的健康風險,可能是馬薩諸塞州醫院、布萊根婦女醫院病患服藥後產生過敏反應的成因之一。

臨床報告指出 非活性成分反引起患者不適

Reker 博士對此表示,藥物非活性成分的性質與開發已有十多年的研究,製藥公司為了設計藥物配方,通常會針對藥物中已知的非活性成分做毒理試驗。然而,越來越多的臨床報告指出,非活性成分容易引起刺激與不適。

該研究團隊表示,幾乎所有錠劑或膠囊都含有引起過敏反應的成分,因此不得不質疑藥物中非活性成分對人體健康上的影響。因此,他們透過美國國家醫學圖書館(NLM)中的 Pillbox 及德國資料庫 Gelbe Liste(又稱the Yellow List Pharmindex )進行上千種藥物成分分析,然後發現乳糖不耐症(lactose Intolerance)發生率約佔世界總人口的 75% ,其中有 45% 的人口服用藥錠,而乳糖含量佔每錠中的 600 mg,引起患者不適的原因;其他藥物,如100% 孕酮激素、 62.5% 丙戊酸抗驚厥藥囊含有花生油。

目前約 18% 藥品製造商表示藥物含有麩質(gluten),雖然有 69% 聲稱「無麩質藥品製造」,卻只有17% 的藥品能提出完整的驗證報告。此外,報告中引用其他成分包含化學染料,如酒石黃(tartrazine),當患者服藥後它可能引起嚴重的過敏、哮喘反應。該研究團隊也進一步發現全藥物的33%含有至少一種化學染料會引起患者過敏。

然而,Reker 博士指出,對於大多數的患者來說,若藥物含有些許乳糖、果糖或澱粉其實沒有關係。但是,少部分的患者對這些成分十分敏感,且會因為非活性成分而誘發的症狀。更嚴重的問題在於複方用藥,許多患者會同時使用多種藥物,而服用 10 種以上處方藥的患者,平均每天會攝入 2.8 g 的非活性成分,進而增加引起不適反應的可能。

透過衛教或立法規範 降低非活性成分對患者的影響

該研究團隊希望能為患者評估藥物中非活性成分所帶來的風險,新法規已明訂出製藥公司需提供更多藥物中非活性成分的資訊,讓醫師開藥時為病患更精準的調整用藥。另外,也盼製藥公司能為易敏的病患開發出其他替代成份降低患者服用後產生不適反應的比例。

該研究的第一作者 Giovanni Traverso 對此表示,人們總是低估藥物中的非活性成分對身體的潛在影響,所以不論宣導衛教資訊還是立法規範皆相當重要。首要之務,該研究團隊正進一步透由調查醫事服務機構確認普遍存在的問題,並希望以臨床試驗的方式進行研討。釐清多少的乳糖或非活性成份會引發不適或過敏症狀,以及什麼樣的人會產生不耐(不適)性等疑問,可望替未來解決藥物過敏的基礎研究鋪路。

延伸閱讀:新興藥物資料庫《DrugCentral》 助人從砂礫中挑珍珠

參考資料:
1. https://cosmosmagazine.com/chemistry/concerns-raised-over-inactive-pill-ingredients
2. Daniel Reker et al.Science Translational Medicine,2019 DOI: 10.1126/scitranslmed.aau6753

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