Turning Point 攜手 Almac Diagnostic ! 伴隨式診斷將協助實體腫瘤臨床試驗

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Repotrectinib 為新一代酪胺酸激酶抑制劑(Tyrosine Kinase Inhibitor,TKI),也是一種口服多標靶位點的標靶藥物,專門抑制帶有 ROS1 、 NTRK1-3 以及 ALK 突變融合基因,應用於實體腫瘤標靶藥物治療。

近日,Turning Point Therapeutics 與 Almac Diagnostic Services 宣布,Almac CDx 伴隨式診斷已取得美國食品藥物管理局(FDA)核准臨床試驗器材豁免案(IDE),將應用於 Turning Point 設計的 TRIDENT-1 第二期臨床試驗。在該試驗中,他們以次世代定序(NGS)技術檢測患者是否帶有突變的ROS1、NTRK1-3 以及 ALK 融合基因,並透過 Almac 開發的 Archer Dx – 錨定多重 PCR(Anchored Multiplex PCR,AMP)試劑,使醫生能夠選擇合適的患者進行 Repotrectinib 第二期臨床研究,預計於 2019 年下半年開始。

Turning Point 董事長兼執行長 Athena Countouriotis 表示,當 Almac CDx 獲得 FDA 諮詢回饋後,Almac 將會讓 Repotrectinib 臨床研究在 2019 下半年得到重要的進展,為了研究晚期實體腫瘤的致病因素,特別針對不同癌症的需求而改善治療方針,更可提供臨床研究員最新診斷分析的相關資訊。

Almac Diagnostic Services 公司總裁兼總經理 Paul Harkin 表示, Almac CDx 臨床試驗用於開發和驗證 NGS 診斷檢測方法為目的,能通過 FDA 核准令他們相當振奮。然而,也很開心與 Turning Point 成為推動此臨床試驗的合作夥伴,並肩引領 Almac CDx 和 Repotrectinib 進入下一個里程碑。

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參考資料:
https://www.globenewswire.com/news-release/2019/05/06/1817521/0/en/Turning-Point-Therapeutics-and-Almac-Diagnostic-Services-Announce-Approval-of-an-Investigational-Device-Exemption-for-the-Companion-Diagnostic-Assay-to-the-Registrational-TRIDENT-1.html

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