2019 年上市新藥風雲榜 補體抑製劑 Ultomiris 可望脫穎而出

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隨著科技的進步,全球藥物開發也不斷推陳出新,今年(2019 年)已有五大潛力新藥上市或準備上市,分別為 Alexion Pharmaceuticals 的 Ultomiris(ravulizumab)、AbbVie 的 Upadacitinib 和 Risankizumab、Bluebird Bio 的 LentiGlobin、Aimmune Therapeutics 的 AR101。EvaluatePharma 也分別預測五種藥物於 2024 年市場銷售額。

Top 1: Ultomiris

Ultomiris 為第一款也是目前唯一的長效 C5 補體抑製劑,它通過抑制終末補體級聯反應中的 C5 蛋白,主要治療非常罕見的陣發性睡眠性血紅蛋白尿(paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, PNH)的成人患者。美國 FDA 於 2018 年核准 Ultomiris 上市,近期也取得歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)的積極審查意見,預計於 2-3 個月後取得 EMA 藥證而上市。此外,以 Ultomiris 第一線治療非典型性尿毒溶血症候群(Atypical Hemolytic Uremic Syndrome, aHUS)的第三期臨床試驗成功。

該藥於 2019 年第一季的銷售額為 2460 萬美元。根據 EvaluatePharma 預測,到 2024 年止,Ultomiris 的銷售額可望達到近 35 億美元。

Top 2: Upadacitinib

Upadacitinib 是一種口服的第二代 JAK1 選擇性抑製劑,治療類風濕關節炎的新藥申請已經在2019 年 2 月被 FDA 接受,並且獲得優先審查資格。此外,Upadacitinib 治療乾癬性關節炎(Psoriatic Arthritis, PsA)、克隆氏症(Crohn’s Disease, CD)、異位性皮膚炎(Atopic Dermatitis AD)、潰瘍性結腸炎(Ulcerative Colitis, UC)的第三期臨床研究正在進行中。

RevaluatePharma 預估,到 2024 年止,該藥銷售額可望達 22 億美元。

Top 3: Risankizumab

AbbVie 另一新型免疫藥 Risankizumab 為抑制 IL-23 的生物製劑,主要治療成人中度至重度斑塊狀乾癬,於今年(2019 年)3 月在日本核准上市,隨後於今年 4 月取得 FDA 核准上市。Risankizumab 治療克隆氏症、異位性皮膚炎和潰瘍性腸炎等疾病的臨床試驗也正在進行中。

AbbVie預計該藥於2019 年的銷售額約為 1.5 億美元。RevaluatePharma 預計,到 2024 年止,其銷售額可望超過 20 億美元。

Top 4: LentiGlobin

LentiGlobin 是一種治療輸血依賴性β地中海貧血(transfusion-dependent beta thalassemia, TDT)的基因療法,透過慢病毒載體將表現正常血紅蛋白 β 亞基的基因在體外植入到從患者體內取出的造血幹細胞中,再將該細胞回輸到患者體內。2018 年 10 月份,Bluebird已經向 EMA 提出 LentiGlobin 治療 TDT 和非-β0/β0 基因型 TDT 青少年及成人患者的上市許可申請。EMA 隨後也授予LentiGlobin 治療 TDT 的孤兒藥資格、快速通道資格、優先藥物資格(PRIority MEdicines)。同時,該款產品也被 FDA 授予治療 TDT 的孤兒藥資格和突破性藥物資格(breakthrough therapy designation, BTD)。LentiGlobin可望於 2019 年第二季先在歐洲獲得核准,明年(2020年)有望在美國獲得批准。

EvaluatePharma 預測,到 2024 年止,該基因療法 LentiGlobin 的銷售額可望達 19 億美元。

Top 5: AR101

AR101 為花生衍生免疫藥物,它能幫助一些嚴重花生過敏的兒童服用 2 顆花生(約 600 mg)而且沒有嚴重的副作用。在服用該藥之前,花生過敏兒童沒有一個能夠安全地攝取超過十分之一顆的花生。FDA已受理花生過敏免疫療法 AR101 的生物製品許可申請(Biologics license Application, BLABLA),且通知 Aimmune,將於 2019 年 1 月開始,並在 12 個月的目標審查期內對該BLA進行審查。可望於 2019 年年底取得上市。

EvaluatePharma 預測,到 2024 年止,該藥的銷售額可望接近 18 億美元。

延伸閱讀:十大全球暢銷藥物: Humira 榮登冠軍寶座

參考資料:
1. https://www.fool.com/investing/2019/05/19/top-5-new-drug-launches-of-2019-and-the-biotech-st.aspx
2. https://news.alexionpharma.com/press-release/product-news/alexion-receives-positive-chmp-opinion-ultomiris-ravulizumab-adults-parox
3. https://endpts.com/anxious-to-fill-humira-sized-revenue-hole-ahead-of-us-patent-cliff-abbvie-hits-the-ground-running-with-us-skyrizi-approval/
4. https://www.dermatologytimes.com/article/abbvie%E2%80%99s-risankizumab-rzaa-granted-regulatory-approval
5. http://investor.bluebirdbio.com/news-releases/news-release-details/fda-grants-breakthrough-therapy-designation-lentiglobin
6. https://www.mdmag.com/medical-news/peanut-allergy-drug-september-fda-date

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