2019 年持續璀璨 癌症細胞療法全球市場概況

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細胞治療目前以治療癌症、神經病學、心血管和發炎症領域為主。在過去十年中,細胞療法產業迅速擴大,目前已知全球有 1011 種細胞療法,比一年前增加了258 種。預計到 2026 年全球產值將超過 350 億美元。

在不同的細胞治療類型中,嵌合抗原受體 T 細胞(Chimeric antigen receptor T-cell, CAR-T)療法已顯著增加到 568 種,與去年相比,增加 164 種。CD19 仍然是最受歡迎的標靶,有 142 種活性劑(active agents),包括 130 種 CAR-T 細胞療法。B 細胞成熟劑則是第二個最受歡迎的標靶,含有 36 種活性劑,其中 11 種為新藥物,顯示人們對標靶 B 細胞成熟劑越來越感興趣,可能原因是最近有許多個組織發布的臨床試驗結果都還不錯。

美中雙雄 獨具癌症細胞治療市場前二名

美國和中國在全球癌症細胞治療市場處於領先地位,分別為 439 種和 305 種細胞療法,佔所有藥物的 74%。在美國開發的大多數細胞療法,處於臨床前階段,共有 277種,約佔 63%;在中國開發的大多數細胞療法處於臨床階段,共有236種,約佔77%。去年進行的 26 種臨床前細胞療法,其中有15 種新是美國開發的,而中國只有 3 種。

標靶 CD19 的 CAR-T 為最火熱的臨床試驗

1993 年至 2019 年 3 月期間,共有 1216 項癌症細胞療法臨床試驗開始進行,而從 2008 年起,每年都有大量新試驗進行,主要是由於 CAR-T 療法的試驗爆炸性成長。在過去的一年(2018 年 3 月至 2019 年 3 月)增加 96 項有效試驗,總共有 762 項活躍性研究,其中 CAR-T 細胞療法的研究仍獨具鰲頭,更在 2019 年 3 月進行 364 項研究。其中,又以標靶 CD19 的 CAR-T 細胞療法是最受歡迎。

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實體腫瘤細胞治療的限制與解決方案

雖然全球約 90% 的癌症原因是由實體腫瘤引起的,但自1993年以來已開始的細胞治療臨床試驗中只有約一半(1203項試驗中有596項)是針對實體腫。此外,大多數針對實體瘤的細胞治療試驗主要集中在少數腫瘤類型,如黑色素瘤(79 項試驗)、大腦和中樞神經系統癌症(75 項試驗)和肝癌(57 項試驗) ,許多實體瘤類型沒有進行任何專門的細胞治療試驗。

與血液癌症相比,細胞療法治療實體腫瘤遇到較大的困難和挑戰,包含高抗原異質性(antigen heterogeneity)、強免疫抑制微環境(immunosuppressive microenvironment)和緻密的細胞外基質(extracellular matrix)等。因此,將細胞療法與其他免疫腫瘤藥物或癌症藥物(如檢查點抑製劑)結合使用也是必然的趨勢。同時,除CAR-T細胞之外的不同類型的細胞療法也可提供戰勝挑戰的機會。然而,在活躍的臨床前細胞療法研究中,有 242種專門針對實體腫瘤,而 172種針斷血液癌症,也顯示對細胞治療臨床與產業界對實體腫瘤有濃厚的興趣。

2018 年鬆綁細胞療法法規 台灣市場一片看好

台灣衛生福利部於 2018 年 9 月 4 日發布《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱特管辦法),並且於 9 月 6 日正式開放六項細胞治療技術,包含自體 CD34+ selection 周邊血幹細胞移植、自體免疫細胞治療、自體脂肪幹細胞移植、自體纖維母細胞(fibroblast)移植、自體骨髓間質幹細胞 (bone marrow mesenchymal stem cell)移植、自體軟骨細胞移植。其中,血液惡性腫瘤(hematological malignancies)、第 1 期至第 3 期實體癌經標準治療無效和第 4 期實體腫瘤的患者(幾乎所有癌症)皆可適用。除癌症以外,皮膚修復、傷口癒合、關節軟骨重生等適應症也都適用。

台灣的由於特管法規定的細胞療法屬於自體免疫細胞培養再回輸體內,是一種醫療行為,因此不需進行臨床試驗。必須由醫療院所向衛福部提出申請計畫,進行行政審查,如通過,則再進行專家實質審查,通過後,即可按計畫施行,許可證時效最多五年,而申請到核准最快僅需三個月。此外,申請計畫者每年度終了三個月或中央主管機關要求之期限內,提出施行結果報告,公開細胞治療結果的報告,包含治療案例數、治療效果、發生之不良反應或異常事件。

目前台灣市場上有育世博、震泰生醫、源一、基亞、訊聯、尖端醫、鑫品、宣捷、三顧、長聖等公司正在進行細胞療法的開發。

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癌症細胞治療的未來趨勢

細胞療法在免疫腫瘤學領域擁有最多的活性療法和第二大的活性臨床試驗,僅次於檢查點抑製劑。然而,細胞治療的新未來,應開發 CD19 以外的標靶、CRISPR編輯的細胞療法和誘導多能幹細胞等新技術整合到下一代細胞療法中,可望使癌症患者在不久的將來受益,並且帶來更大的影響力。

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參考資料:
1. https://www.prnewswire.com/news-releases/global-cell-therapy-market-opportunity-set-to-reach-in-excess-of-us-35-billion-by-2026-300845291.html
2. https://www.nature.com/articles/d41573-019-00090-z
3. http://iknow.stpi.narl.org.tw/Post/Read.aspx?PostID=14788

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