生物相似藥納入專利連結制度 臺灣製藥產業利與弊

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衛生福利部於 7 月 1 日公告訂定《西藥專利連結施行辦法》,施行日期由其自行決定,以利西藥專利連結制度的施行。該辦法有六大重點,如下:

  • 藥品專利資訊的提報方式與內容、變更或刪除、登載及公開。
  • 學名藥藥品許可證申請人的聲明、書面通知申請案審查程序及藥品許可證的核發。
  •  新藥藥品許可證所有人就專利權人或專屬被授權人已提起侵權訴訟及取得侵權成立確定判決的通知。
  • 銷售專屬期間的核定。
  • 新成分新藥以外新藥及生物相似性藥品許可證申請案的準用規定。
  •  適應症的排除、聲明及應遵行事項。

什麼是專利連結(patent linkage)?

專利連結是將學名藥的上市審查程序與其參考的專利藥物的專利權審查連結在一起。該制度主要的立法目的,在於平衡學名藥想要儘速上市與保護原廠專利二種互相對立的利益。在此制度下,各國藥物管理機關有權就該申請上市的藥品和其專利權資料,審查申請案所申報的相關專利是否有侵害他人權利,並作為是否允許上市的依據的權限與義務。

在沒有專利連結制度之前,學名藥上市是依照簡易新藥上市程序(abbreviated new drug application, ANDA)可以直接引用具有專利藥物的生醫藥廠原始上市申請之試驗資料,只須證明學名藥本身的生體可用率(bioavailability)及其與原廠藥的生體相等性(bioequivalence)即可,不須負擔龐大的新藥臨床試驗成本 ,故可以比原廠藥便宜許多的價格搶占市場。學名藥一旦上市,縱使專利藥廠事後證實該學名藥構侵害到原藥物的專利權,取得法院之禁制令禁止其製造銷售,然而市場價格因競爭而滑落之後,就很難再回復到原本的價位,專利生醫藥廠因為學名藥競爭所造成的龐大利益損失,往往無法透過侵權訴訟來回復。因此,美國於 1984 年通過《藥品價格競爭與專利回復法》(The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, Hatch-Waxman Act, HWA),即是專利連結制度,幫助專利藥廠也就是在學名藥上市審查期間,就有機會提起侵權訴訟,亦可防止侵害其專利的學名藥進入市場銷售 。

延伸閱讀:《專訪生醫專利審查先驅 張仁平研究員》六度六關取得專利 搶佔市場先機

台灣於 2018 年 1 月引進專利連結制度

2018 年 1 月 31 日,台灣正式公告專利連結制度,讓新藥上市後透過專利資訊揭露,使學名藥申請上市審查程序時,暫停核發許可證(續審)期間12個月來釐清二者的專利爭議,即是 12 個月停審期,以及對於進行專利挑戰或迴避成功的第一家學名藥獲得 12 個月市場銷售專屬期,以獎勵挑戰的學名藥業者。

當學名藥廠提出申請上市時,若擁有專利的生醫藥廠若提出侵權訴訟,將會導致學名藥 12 個月的停審期。該法令在本質上就是一種暫時性禁制令(preliminary injunction),專利權人在該法定期間內,能防止ANDA 的申請者將其產品銷售到市場上。

在其學名藥首次上市後 12 個月內,台灣食品藥物管理署將不會再核准相同的學名藥上市,也可說是學名藥廠的 12 個月銷售獨占權。這將使得學名藥廠得保有 12 個月天獨占市場的利益,也將促進學名藥廠間的良性競爭,使這些學名藥藥廠為了 180 天銷售獨占權之市場利益,而努力地投入研發工作。

生物相似藥納入專利連結制度 臺灣製藥產業利與弊?

生物相似藥,是指其成份、劑性、劑量、療效與生物專利藥相似的生物藥物,大多用於治療癌症和免疫性疾病。

衛生福利部表示,參考加拿大、新加坡及韓國之專利連結制度,均同時涵蓋化學藥與生物藥,不論是學名藥或生物相似性藥品應該為專利聲明、通知、暫停核發藥品許可證或銷售專屬期間的規定,將生物相似藥納入專利連結制度,將可藉由透明專利資訊,先行掌握生物相似藥品專利狀態,從事研發及專利迴避,進而提升藥品的研發能量。

由於原廠生物藥價格非常昂貴,生物醫藥產業原本希望生物相似藥投入市場競爭,能降低其原廠生物價格。然而,國際生物藥藥廠若濫用專利訴訟,迫使生物相似藥延後上市一年,即使最後證明無侵權疑慮,可能會幫助生物藥藥廠獨占市場,未來藥價可能不會明顯下降,迫使生物相似藥廠商搶不到先機,影響其後續之發展及投資,甚至放棄台灣市場。此外,許多癌症、免疫疾病等生物藥一劑價格達數萬元,可能增加健保以及自費患者的負擔。

延伸閱讀:歐盟擬推專利延長豁免權 提升學名藥和生物相似藥出口

參考資料:
1. https://www.mohw.gov.tw/cp-16-48245-1.html
2. 黃慧嫻,專利連結 (patent linkage)-藥品研發與競爭之阻力或助力?談藥品查驗登記程序與專利權利狀態連結之發展(上),科技法律透析,2009年6月。
3. 陳鋕雄,人體試驗之受試者保護:簡評新修正醫療法,法學新論,19 期,2010年,頁90-94。
4. 王立達、陳蔚奇,學名藥上市審查之專利連結制度:從美國經驗檢證其存立基礎與制度設計,臺大法學論叢第39 卷第4 期,2010年12月。
5. https://www.chinatimes.com/newspapers/20190107000281-260202?chdtv
6. 立法院第 9 屆第 7 會期:社會福利及衛生環境委員會「研討生物相似性藥品準 用專利連結可行性」公聽會 (書面報告)。
7. https://www.chinatimes.com/newspapers/20190131000259-260202?chdtv

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