生物相似药纳入专利连结制度 台湾制药产业利与弊

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卫生福利部于 7 月 1 日公告订定《西药专利连结施行办法》,施行日期由其自行决定,以利西药专利连结制度的施行。该办法有六大重点,如下:

  • 药品专利资讯的提报方式与内容、变更或删除、登载及公开。
  • 学名药药品许可证申请人的声明、书面通知申请案审查程序及药品许可证的核发。
  •  新药药品许可证所有人就专利权人或专属被授权人已提起侵权诉讼及取得侵权成立确定判决的通知。
  • 销售专属期间的核定。
  • 新成分新药以外新药及生物相似性药品许可证申请案的准用规定。
  •  适应症的排除、声明及应遵行事项。

什么是专利连结(patent linkage)?

专利连结是将学名药的上市审查程序与其参考的专利药物的专利权审查连结在一起。该制度主要的立法目的,在于平衡学名药想要尽速上市与保护原厂专利二种互相对立的利益。在此制度下,各国药物管理机关有权就该申请上市的药品和其专利权资料,审查申请案所申报的相关专利是否有侵害他人权利,并作为是否允许上市的依据的权限与义务。

在没有专利连结制度之前,学名药上市是依照简易新药上市程序(abbreviated new drug application, ANDA)可以直接引用具有专利药物的生医药厂原始上市申请之试验资料,只须证明学名药本身的生体可用率(bioavailability)及其与原厂药的生体相等性(bioequivalence)即可,不须负担庞大的新药临床试验成本 ,故可以比原厂药便宜许多的价格抢占市场。学名药一旦上市,纵使专利药厂事后证实该学名药构侵害到原药物的专利权,取得法院之禁制令禁止其制造销售,然而市场价格因竞争而滑落之后,就很难再回复到原本的价位,专利生医药厂因为学名药竞争所造成的庞大利益损失,往往无法透过侵权诉讼来回复。因此,美国于 1984 年通过《药品价格竞争与专利回復法》(The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, Hatch-Waxman Act, HWA),即是专利连结制度,帮助专利药厂也就是在学名药上市审查期间,就有机会提起侵权诉讼,亦可防止侵害其专利的学名药进入市场销售 。

延伸阅读:《专访生医专利审查先驱 张仁平研究员》六度六关取得专利 抢占市场先机

台湾于 2018 年 1 月引进专利连结制度

2018 年 1 月 31 日,台湾正式公告专利连结制度,让新药上市后透过专利资讯揭露,使学名药申请上市审查程序时,暂停核发许可证(续审)期间12个月来厘清二者的专利争议,即是 12 个月停审期,以及对于进行专利挑战或回避成功的第一家学名药获得 12 个月市场销售专属期,以奖励挑战的学名药业者。

当学名药厂提出申请上市时,若拥有专利的生医药厂若提出侵权诉讼,将会导致学名药 12 个月的停审期。该法令在本质上就是一种暂时性禁制令(preliminary injunction),专利权人在该法定期间内,能防止ANDA 的申请者将其产品销售到市场上。

在其学名药首次上市后 12 个月内,台湾食品药物管理署将不会再核准相同的学名药上市,也可说是学名药厂的 12 个月销售独占权。这将使得学名药厂得保有 12 个月天独占市场的利益,也将促进学名药厂间的良性竞争,使这些学名药药厂为了 180 天销售独占权之市场利益,而努力地投入研发工作。

生物相似药纳入专利连结制度 台湾制药产业利与弊?

生物相似药,是指其成份、剂性、剂量、疗效与生物专利药相似的生物药物,大多用于治疗癌症和免疫性疾病。

卫生福利部表示,参考加拿大、新加坡及韩国之专利连结制度,均同时涵盖化学药与生物药,不论是学名药或生物相似性药品应该为专利声明、通知、暂停核发药品许可证或销售专属期间的规定,将生物相似药纳入专利连结制度,将可借由透明专利资讯,先行掌握生物相似药品专利状态,从事研发及专利回避,进而提升药品的研发能量。

由于原厂生物药价格非常昂贵,生物医药产业原本希望生物相似药投入市场竞争,能降低其原厂生物价格。然而,国际生物药药厂若滥用专利诉讼,迫使生物相似药延后上市一年,即使最后证明无侵权疑虑,可能会帮助生物药药厂独占市场,未来药价可能不会明显下降,迫使生物相似药厂商抢不到先机,影响其后续之发展及投资,甚至放弃台湾市场。此外,许多癌症、免疫疾病等生物药一剂价格达数万元,可能增加健保以及自费患者的负担。

延伸阅读:欧盟拟推专利延长豁免权 提升学名药和生物相似药出口

参考资料:
1. https://www.mohw.gov.tw/cp-16-48245-1.html
2. 黄慧娴,专利连结 (patent linkage)-药品研发与竞争之阻力或助力?谈药品查验登记程序与专利权利状态连结之发展(上),科技法律透析,2009年6月。
3. 陈鋕雄,人体试验之受试者保护:简评新修正医疗法,法学新论,19 期,2010年,页90-94。
4. 王立达、陈蔚奇,学名药上市审查之专利连结制度:从美国经验检证其存立基础与制度设计,台大法学论丛第39 卷第4 期,2010年12月。
5. https://www.chinatimes.com/newspapers/20190107000281-260202?chdtv
6. 立法院第 9 届第 7 会期:社会福利及卫生环境委员会“研讨生物相似性药品准 用专利连结可行性”公听会 (书面报告)。
7. https://www.chinatimes.com/newspapers/20190131000259-260202?chdtv

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