INTERPHEX week 現場直擊(三):醫藥全球化,市場擴大但法規問題怎麼解?

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21屆日本國際醫藥研發與製藥技術博覽週(INTERPHEX week Japan)進入尾聲,最後一日依舊精彩。台灣有32家廠商、學研單位參展。包含永昕生物醫藥、永勝藥品、中化製藥、中美生技、東洋藥品、健喬信元、中國醫藥大學尖端生技醫藥國際產學聯盟、財團法人醫藥工業技術發展中心等。

其中台灣神隆(Scino Pharm Taiwan)已具有多次參展經驗,對於日本市場並不陌生。而成立於2017的台灣新創公司Albcura亦透過日本代理商共同參展,Albcura在台主要為B2B販售幹細胞培養專用白蛋白,參展主要希望反向操作,透過打入日本市場的成績作為指標,提升知名度以及其他各國包含台灣廠商的使用意願。霖揚生技製藥則表示參展對於了解日本藥業需求相當有幫助,比如日本廠商非常重視透過最終滅菌取代過濾的方式,此類小細節唯有透過展會接觸深談才有機會了解不同區域產業的潛規範,另也提及對於台灣廠商而言,打入日本市場仍有法規問題待解。

台灣醫藥品聯盟(Taiwan Pharmaceutical Alliance)與17家廠商共同聯展,其聯盟廠商的產品與技術囊括製藥上中下游,包含原料、處方藥、特殊製劑、特殊生產製程等等,期望透過本次參展,展現台灣藥業實力。此外台灣醫藥品聯盟認為日本醫藥市場將是極具開發潛力之地,由於全球學名藥市場持續擴展(年複合成長率超過5%),而日本安倍政府的醫藥政策擬將學名藥用量提升至八成,預計將吸引各國學名藥廠關注。不過進入日本藥業市場絕非易事,台灣醫藥品聯盟亦認同法規層面便有多處尚待克服。

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如本次展會訪談所見,產品進入各國市場勢必都會面臨法規瓶頸,作為全球醫藥第三大國的日本,對於打入學名藥第二大的中國亦特別感興趣,本次大會特別設立「如何搶進中國市場」的主題演講,邀請講者分享案例以及中國法規面的變動。上海食品藥品檢定所 謝沐風 副主任研究員,分享中國促進學名藥提升品質之改革方式,以及進入中國市場的建議。謝沐風表示,中國藥品審查制度,從2015年開始改革,主要目標為提升中國製藥產業的大宗生物仿製藥的品質與競爭力,避免造假臨床數據氾濫的情況,從輔料、原料、製程、設備等多管齊下,參考各國作法制定改良程序與審查標準,其中亦包含參考《日本橙皮書》進一步建立中國版《原料藥多條特徵溶出曲線數據庫》,用以抽查藥物於研發、生產、質量控管及上市後的品質穩定管控,且減少監管障礙、加快申請批准程序等。對於外國企業進入中國醫藥市場, 謝沐風建議首重尋找合適合作夥伴,此外更應了解文化習慣以及遵循不斷變動的監管法規,才能在中國醫藥市場高強度的競爭中站穩腳步。

後續將推出 INTERPHEX week Japan 的高峰技術論壇會後報導,想抓緊日本藥業趨勢,盡請鎖定基因線上

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