前列腺癌藥物專利混戰 採櫻桃謬誤反證明 Jevtana 專利具進步性

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2018 年全球前列腺癌治療市場總值約為 91.2 億美元,預計於 2025 年達到152.6 億美元,復合年增長率為 7.63%。目前,前列腺癌臨床第一線用藥有 Taxotere(docetaxel)、Casodex(bicalutamide)、Leuplin(leuprorelin)、Zoladex(goserelin acetate)、Firmagon(degarelix)、Eligard(leuprorelin acetate)、Diphereline(triptorelin pamoate)等。另外,其第二線用藥有 Zytiga(abiraterone acetate)、Xtandi(enzalutamide)、Jevtana(cabazitaxel)、Xgeva(denosumab)等。

Jevtana 為 Sanofi 的金雞母之一,它於 2010 年獲得 FDA 核准上市,去年(2018年)全球總收入約為4.67 億美元,今年(2019年)上半年銷售額約為 2.63 億美元。該藥物的製法和藥物組合專利 US5847170 (170專利)和癌症治療專利 US8927592 (592專利)分別於 2021 年和 2031 年到期。

Fresenius Kabi、Accord Healthcare、Apotex、Mylan Laboratories、Actavis LLC 等藥廠,陸續提出簡易新藥上市程序(Abbreviated New Drug Application, ANDA)推出 Jevtana 的學名藥,也提出 170 專利和 592 專利無效聲明,Sanofi 隨後提出侵權訴訟。地區法院判決 Sanofi 的二項專利具顯而易見性(不具進步性)而無效。不想失去 Jevtana 金雞母的 Sanofi 隨後也提出上訴。

8 月 14 日,美國聯邦巡迴上訴法院推翻地區法院的判決,並指出 170 專利和 592 專利是非顯而易見性(具進步性),其中以 Fresenius Kabi 為首的廠商當初使用的證據都是採櫻桃謬誤(cherry picking),即是特定支持某一論點時,只提出一方面的論據,而忽略其他持相反意見的論據,來證明 Jevtana 不具進步性並不可信,以及 Jevtana 為 FDA 所核准的第三種紫杉醇類(Taxane)藥物,其他公司並未成功開發此類藥物,Sanofi 卻成功了,證明該藥的開發是非顯而易見性(具進步性)。

延伸閱讀:生物相似藥納入專利連結制度 臺灣製藥產業利與弊

參考資料:
1. https://www.tmua.org.tw/prostateTumorDrugs.php
2. https://www.tmuh.org.tw/center/CANCER/news/356/679
3. https://www.trendsmarketresearch.com/report/sample/3979
4. https://www.bloomberglaw.com/public/desktop/document/SanofiAventisUSLLCvFreseniusKabiUSALLCDocketNo1801804FedCirApr112/1?1566201143
5. https://www.fiercepharma.com/pharma/defending-its-top-oncology-drug-sanofi-wins-jevtana-patent-challenge

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