人體基因編輯倫理爭議? 再生醫學聯盟(ARM)提五大原則

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2018 年 11 月,中國科學家發佈全球第一對基因編輯嬰兒以對抗 HIV 病毒消息曝光後,引起軒然大波。許多科學家和學研機構陸續表示譴責違反生醫倫理,並呼籲相關政府監管單位,應重視該問題,儘速立法管制。世界衛生組織(World Health Organization, WHO)隨後也成立一個基因編輯專家小組,以審查人類基因編輯相關的科學、倫理、社會和法律爭議,並且於 2019 年 3 月WHO 應建立一個人類基因體編輯的全球研究登記冊,而每一個基因編輯研究必須登記在冊,以保持研究的透明度。

8 月 27 日,再生醫學聯盟(The Alliance for Regenerative Medicine, ARM)基因編輯工作小組發表五大關鍵「人類基因組編輯原則」,包含基因編輯和遺傳修飾倫理用途等。該工作小組由 Audentes Therapeutics、Bluebird bio、BlueRock Therapeutics、Caribou Biosciences、Casebia Therapeutics、CRISPR Therapeutics、Editas Medicine、Homology Medicines、Intellia Therapeutics、LogicBio Therapeutics、Precision Biosciences、Sangamo Therapeutics、Tmunity Therapeutics 等 13 家基因治療公司組成。

五大「人類基因組編輯原則」如下:

一、 支持體細胞(somatic cell)基因編輯治療應用的調查
體細胞基因編輯技術的調節、臨床驗證對非遺傳性基因修飾來說,應該是治療開發者的主要目標。與生殖(germline)基因編輯相比,體細胞基因編輯能為患者提供最可接受的近期轉化治療益處。

二、 支持藉由基因編輯標準來促進安全且有效的基因編輯療法開發
ARM 認可並支持美國國家標準與技術研究所(The National Institute of Standards and Technology Genome Editing Consortium, NIST)基因組編輯聯盟、美國藥典(US Pharmacopeia),國際標準化組織(International Organization for Standardization, ISO)和其他公認的標準制定組織。期望能共同製定基因編輯標準,以解決關鍵概念,如脫靶效應及其對腫瘤抑制基因(tumor suppressors)和致癌基因(oncogenes)的影響,以及遺傳嵌合體(genetic mosaicism)的測量和監測。

三. 呼籲持續發展能管理體細胞基因編輯技術開發的國家和區域監管框架
ARM 認為,不斷發展的國家和區域監管框架對於支持該技術的適當發展非常重要,並且政府和區域政府應作為主要監管機構以及制訂執法機制。因為任意和輔助監督機構或程序可能會拖延研究和開發工作的風險,也會對病患者造成不利影響。

四. 反對人體生殖細胞基因編輯的臨床試驗
人體生殖細胞基因編輯涉及許多重要的安全、倫理、法律和社會問題,目前尚未解決。

五.共同承諾
除非生殖細胞基因編輯的倫理和潛在安全性相關問題已經被充分解決,否則 ARM 現況不支持或縱容人體臨床試驗或人體植入中的生殖細胞基因編輯。這是國際關注的問題,並支持且努力在國際舞台上,與全球共同討論治療性基因編輯問題。

「與所有突破性的生物技術一樣,基因編輯的研究和技術開發需謹慎行事,並確保其能在生物倫理框架內進行。」ARM 執行長 Janet Lambert 說道。隨後,ARM基因編輯工作小組組聯合主席 Sandy Macrae 表示:「我們很高興能與同行以及 ARM一起同意這些共同的原則和標準,因為我們希望在建立最佳實踐和開發這些令人興奮的技術的同時,也能堅持最高標準。作為基因編輯技術的治療開發者,我們首先必須確保我們的努力是在安全和且符合道德倫理的架構下。以目前的知識基礎來說,我們應該只關注不改變生殖細胞的方法,除非生殖基因編輯相關的倫理和潛在安全問題得到充分解決,才會允許生殖基因編輯的開發。」

延伸閱讀:人類基因編輯研究下一步? WHO呼籲應登記在冊

參考資料:
1. https://alliancerm.org/press-release/the-alliance-for-regenerative-medicine-releases-statement-of-principles-on-genome-editing/
2. http://alliancerm.org/wp-content/uploads/2019/08/ARM-GETF-Statement-of-GE-Principles-FINAL-2.pdf

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