緊跟歐美!台灣 FDA 核准三陰性乳癌全球首款免疫療法上市

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台灣每年約 14000 人確診乳癌,其中約有 2 千多名(15%)病患為三陰性乳癌(Triple-negativebreast cancer, TNBC)。它是指癌組織病理化驗結果呈現雌激素受體陰性 ER(-)、黃體素受體陰性 PR(-) 及人類上皮生長受體第二對陰性 HER2(-)的乳癌。根據美國臨床腫瘤學會公布的指引顯示,當乳癌患者的 ER<1%、PR<1%、HER2/0 或 HER2/1+ 被定義為 TNBC。

化學治療是標準治療模式,以小紅莓類藥物(doxorubicin、epirubicin、cyclophosphamide 等)合併紫杉醇類藥物(taxanes,即 docetacel 或 paclitaxel)為第一線藥物,再手術切除腫瘤。若是發生復發轉移的 TNBC 會考慮使用鉑金類藥物——carboplatin 或 cisplatin。

2019 年 3 月 18 日,美國核准 Tecentriq(atezolizumab)合併 nab-paclitaxel治療三陰性乳癌,使它成為全球第一且唯一核准治療三陰性乳癌的免疫療法。同年 8 月29 日,歐盟 EMA 也核准它上市。

緊跟在美國 FDA 和歐盟 EMA 之後,TFDA於 9 月 12 日核准 Tecentriq 合併 nab-paclitaxel 治療無法切除之局部晚期或轉移性三陰性乳癌,且腫瘤具 PD-L1 表現 (tumor-infiltrating immune cells (IC) ≧ 1%) 且未曾接受化療用於轉移性乳癌之病患。

此次核准是參考 Impassion130——臨床試驗。它是 Tecentriq (atezolizumab) 治療轉移性三陰性乳癌 (mTNBC) 的大型第三期臨床試驗,更是第一個且唯一的顯示乳癌免疫治療效益的試驗。該試驗總共招募 902 位轉移性或不可切除性局部晚期或局部晚期未經治療的病人,平均分配在二組,對照組為nab-paclitaxel 與安慰劑,實驗組則是 nab-paclitaxel 合併 atezolizumab。共同主要試驗終點為 ITT和PD-L1 陽性群體的 PFS、OS。次要效益終點為 ITT和PD-L1 陽性群體的 ORR 和 DOR結果顯示,Tecentriq 合併 nab-paclitaxel 可顯著延長病患整體存活期 (OS) 達 25 個月,跨二年里程碑,優於 nab-paclitaxel 組的 18 個月;與 nab-paclitaxel 組相比,Tecentriq 合併 nab-paclitaxel 也提升病患的無惡化存活期達 7.5 個月。

*Tecentriq 主要作用機制是標靶癌細胞和腫瘤內浸潤淋巴球細胞表面的 PD-L1,阻斷 PD-L1 與 T 細胞表面的 PD-1 和 B7.1 受體結合,進而活化免疫反應,對抗腫瘤。

延伸閱讀:三陰性乳癌(TNBC)自會找出路! 化療抗藥性竟是可逆的!

參考資料:
1. https://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx
2. https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-atezolizumab-extensive-stage-small-cell-lung-cancer
3. https://www.globenewswire.com/news-release/2019/08/29/1908142/0/en/European-Commission-approves-Roche-s-Tecentriq-in-combination-with-Abraxane-for-people-with-PD-L1-positive-metastatic-triple-negative-breast-cancer.html
4. Tecentriq 仿單。

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