捲土重來! 3 期臨床證明高劑量 aducanumab 可減緩阿茲海默症

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今年(2019 年)3 月,美國 Biogen 和日本 Eisai 宣布,其 EMERGE(1638 名患者)和 ENGAGE(1647 名患者) 等二項以 aducanumab 治療阿茲海默症(Alzheimer’s disease)的第 3 期臨床試驗效果不彰,停止該藥的研發工作。

* Aducanumab(BIIB037)是一種人類單株抗體,主要標靶 β-類澱粉蛋白質(amyloid beta, Aβ)且清除它。Aducanumab也能強化大腦微膠質細胞功能與避免神經發炎惡化。

然而,二家公司仍不放棄地整理該臨床數據,隨後於 10 月 23 日表示,EMERGE 達到其主要試驗終點,且具有統計學意義(P = 0.01),高劑量 aducanumab 能減緩患者的記憶力、方向和語言等認知能力退化,而且在 ENGAGE 中的部分患者接受高劑量 aducanumab 後,也顯示類似的效益。不僅如此,患者恢復其日常生活活動,包括進行個人理財、打掃衛生、購物和洗衣服,以及獨立出門旅行。

Biogen整理該研究結果,並且與顧問和 FDA 進行討論。FDA 表示,Biogen可以申請批准該藥物。因此,Biogen 計畫在 2020 年初向 FDA 提交《生物製劑許可證申請》(Biologics License Application, BLA)。

雖然審查時間還需 1-2 年,如果批准,aducanumab 將第一個成為減緩阿茲海默症認知退化的藥物。這也將支持去除或減少澱粉樣蛋白 β 的治療是有效的方法。

延伸閱讀:減緩阿茲海默症新希望 新藥二期臨床試驗表現佳!

參考資料:
1. https://www.evaluate.com/vantage/articles/news/corporate-strategy/eisai-and-biogen-throw-good-money-after-bad
2. http://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/biogen-plans-regulatory-filing-aducanumab-alzheimers-disease

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