LDT納特管法產業何去何從?石崇良司長親自說明方向

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因應實驗室開發檢測(laboratory developed test, LDT) 擬納入「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法(特管辦法)」,台灣精準醫療及分子檢測產業協會(PMMD)於本週四晚間舉辦的協會小聚,邀請衛福部醫事司石崇良司長擔任演講貴賓,與會分享「LDT納入特管辦法的構思與期許」,促進產業與政府正向交流、討論。

醫療機構以及醫療機構所委外的檢測實驗室,屬於醫事司的管轄範圍,石司長以細胞治療特管法為例起頭,說明醫療機構在執行細胞治療時可能受限於製藥規範以及細胞儲存、製備等困難,導致無法進行治療,因此透過特管辦法的設立,讓技術層面問題可延伸由生技產業來支援,進而達到早期運用(early access)的目的,讓新穎治療方案能夠快速進入臨床、嘉惠患者。他表示這樣的方式雖是過渡時期,但也是新技術在施行過程中的必經之路。而現在將LDT納入特管辦法的構想,也是秉持著早期運用的目標在進行,政府希望推動服務(service)與診斷(diagnostic),但有別於規範及運用純熟的體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Devices, IVD),LDT尚未有相關規範可依循,也因此完善法規面勢在必行。

衛福部醫事司石崇良司長擔任演講貴賓

LDT法規的施行,目前在各國並沒有一致的做法。美國在2014年時,將LDT區分為高風險及低風險兩種類別,當中只有高風險類別者需要受到審查核可。歐盟的法規架構則是採取雙軌制,對於醫學用的基因檢測有所規範,於2017年提出,預計在2021年生效。新加坡則相對嚴格,所有項目都需經過認證後才可執行,且依據服務的複雜性、臨床處理的相關性等需有不同的人員配置。日本方面的法規目前沒有標準的監管模式,而韓國的目前只允許醫療機構進行基因檢測,所有與臨床相關的檢測都只有醫療機構可以執行。各國制度與臨床條件皆不同,而法規需要因地制宜,因此台灣只能參考各國的制度,並謹慎制定出最適合台灣的方式。

石司長表示,衛福部將根據醫療法第62條第2項規定,於近期內推動實驗室開發檢測之新管理機制,目前的架構仍是以細胞療法特管法作為參照,主要規範是以會影響後續醫療行為的相關醫療檢驗為主,至於消費者基因檢測(direct to consumer genetic test, DTC)的項目則暫不列入考慮。初步擬定的管理原則包含以下幾點:

  1. 不允許非醫療機構對消費者直接進行「醫療目的」的基因檢測服務。
  2. 非屬醫療機構之實驗室,需接受醫療機構之委託後,才能施行醫療用LDT檢測。
  3. 接受醫療機構委託檢測的實驗室,需經過中央主管機關或認可單位的認證。
  4. 實驗室若提供判讀報告的服務,須由「醫師」執行。
  5. 放寬相關醫事人員執業場所登記地點限制。
  6. 定義及評估違反特館辦法相關規範時,可能違反的法規(如醫療法、藥事法、醫療檢驗師法等)及罰則。

而檢測結果的用途也將予以限制,包含:

  1. 受委託之實驗室,應依醫療機構要求提供原始檢測紀錄及檢測結果報告,不得拒絕。
  2. 受委託之實驗室不得將檢測結果提供給委託機構以外的第三人,但依法令規定提供者不在此限。
  3. 實驗室應依照醫師開立的醫囑,以及其通過認證的檢測項目提供服務,並製作相關紀錄,檢測報告至少須保存七年。

此外,分類的管理、品質系統認證以及列冊機制等,也將有助於民眾分辨檢測的優劣、避免混淆。雖將推行LDT管理法規,石司長依舊強調IVD的驗證仍舊比LDT更為嚴謹,若申請審查的單位、廠商等有足夠能力仍將建議以IVD為目標,LDT的推行只是在於滿足管理面的需求。

石司長強調:「法規調整要快,不然就會成為阻礙進步的絆腳石。」也因此衛福部醫事司近期積極與各相關團體開會,廣納各界建議,期望在年底能夠提出LDT草案,也希望法規的制定可以足夠完善,將各界的衝擊化減到最小。

PMMD理事長 李鍾熙 博士

台灣精準醫療產業協會理事長李鍾熙博士則表示,醫療用途的基因檢測已有一定的科學依據佐證,尤其在癌症與遺傳性疾病上帶來許多臨床效益,不論是醫界或是產業界皆投入大量資源,提升相關檢測技術應用。除了政府法規的規範外,台灣精準醫療及分子檢測產業協會也希望透過協會的努力,能與產業共同研訂自律公約,建立標章制度作為消費者識別參考,並與相關單位如醫學會、醫檢師學會、病理學會等共同舉辦訓練課程,消除產業端與臨床應用端的鴻溝,以期提升基因檢測服務水準。

本次論壇約有一百多位業者、學者、及醫學專家參與、共同討論,包含台灣病理學會賴瓊如理事長、台大醫學院俞松良博士等貴賓也受邀參加,全場座無虛席。座談中,與會的來賓針對醫事司和食藥署的管轄分工、實驗室人員資格、醫檢師與操作人員培訓、表列項目及健保給付等方面提出諸多問題與建議,討論熱烈,各界建議也將成為政府後續立法規範的參考。

文/Alma

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