FDA 腫瘤產品審查部門進行重組 以提高效率

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美國食品藥物管理局(FDA)負責審查癌症藥物及療法的血液學和腫瘤學產品辦公室(Office of Hematology and Oncology Products, OHOP)於 11 月 6 日更名為腫瘤疾病辦公室(Office of Oncologic Diseases, OOD),並進行組織改組。

將從 3 個臨床部門和 1 個非臨床部門轉變為 6 個部門,其中包括 DO1、DO2、DO3 等三個腫瘤科、2 個血液惡性腫瘤科(Division of Hematologic Malignancies, DHM)以及腫瘤學非臨床審查的血液腫瘤學毒理學(Division of Hematology Oncology Toxicology, DHOT)部門

DO1 主責乳癌、婦科和泌尿生殖系統癌症以及支持治療的產品之審查。D2 主責胸腔和頭頸癌、中樞神經系統癌、小兒實體瘤和罕見癌症的產品之審查。D3 主責胃腸道惡性腫瘤、黑色素瘤和其他晚期皮膚癌和肉瘤的產品。DHM1 將審查急性白血病和骨髓增生異常(包括骨髓增生異常-骨髓增生性重疊症候群)、慢性粒細胞白血病之產品。DHM2 將審查淋巴瘤、慢性淋巴細胞性白血病、多發性骨髓瘤和其他血液細胞惡性腫瘤之產品。

Richard Pazdur 醫學博士將是 OOD 的代理主任,他提到:「隨著腫瘤和其他威脅人類生命的疾病之治療變得越來越複雜,我們覺得到有必要藉由更多但更小的審查部門來使組織扁平化,以提升藥物審查的效率。此外,以這種方式重組組織架構,將使利益相關者更多地參與各種疾病計劃。」

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參考資料:
1. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-office-hematology-oncology-products-reorganizes-renamed-office-oncologic-diseases
2. https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-brief-fda-begins-reorganization-phase-modernization-efforts-increase-efficiency-and-further

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