Merck 攜手 Promega 開發其免疫療法的微衛星不穩定性(MSI)CDx

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DNA 複製時插入或缺失突變引起的微衛星序列長度改變的現象稱為微衛星不穩定性(microsatellite instability, MSI),主因是錯配修復功能缺陷(mismatch repair deficiency, MMR-d)所造成。許多臨床研究證實,MSI 與胃癌、子宮內膜癌、卵巢癌、泌尿道癌、腦癌和皮膚癌等癌症進展有關。另外,具有MSI-High狀態的腫瘤顯是對免疫檢查點抑製劑治療有較佳的反應。

11 月 6 日,美國 Promega 與默克藥廠公司簽署一項全球合作協議,以開發其MSI技術,並且作為 Merck 抗PD1免疫療法 Keytruda(pembrolizumab)治療實體腫瘤的伴隨式診斷(companion diagnostic, CDx)。二家公司先將向美國 FDA 和中國 NMPA 提出 Promega MSI CDx的上市申請,然後才會在其他地區提出申請。

Promega 高級研究科學家 Jeff Bacher 博士表示,與其他 DNA 的分子篩選方法不同,Promega MSI 技術使用了五種單態單核苷酸,這是美國國家癌症研究所推薦的。另外,他們的測試使用靈敏且特異的標記檢測 MSI 狀態,並提供寶貴的資訊給醫生來給予癌症患者最好的治療,包含可能受益於免疫檢查點抑製劑治療的患者。

Merck 先前也與 Agilent 合作,以 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 作為Keytruda的第一個 CDx,主要是檢測晚期非小細胞肺癌(NSCLC)中的 PD-L1 表現,也於 2015 年取得 FDA 核准上市,2019 年 10月2日,NMPA 也批准它於中國上市。隨後 FDA 也擴充該檢測方法的適應證,如子宮頸癌、胃癌或胃或胃食道接合處腺癌、頭頸鱗狀細胞癌和尿道上皮癌。

延伸閱讀:高度微衛星不穩定性(MSI)腫瘤 免疫治療反應佳

參考資料:
1. https://www.clinicalomics.com/news-and-features/promega-to-develop-msi-technology-as-cdx-to-mercks-keytruda/
2. https://www.medicaldevice-network.com/news/promega-merck-keytruda/

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