百濟被套細胞淋巴癌新藥 美FDA同意加速審核

0

美國 FDA 同意加速核准生技大廠百濟神州 (Beigene) (以下簡稱百濟) 開發的藥物 BRUKINSA™(zanubrutinib),該藥為被套細胞淋巴癌 (mantle cell lymphoma, MCL) 的第二線治療用藥,用於治療接受過至少一種治療的成年患者,在兩項單臂臨床試驗(single-arm trial)的療效中具有良好的總緩解率 (Overall Response Rate, ORR) ,其完全緩解和部分緩解總和高達 84%,是美國衛生當局加速批准的重要原因,FDA 透過獨立審核委員會(IRC)以 2014 年版本 Lugano Classification 作為 ORR 主要試驗指標,未來相關核准將取決於臨床試驗的驗證和成效。

「我們正在努力改善全球癌症患者的預後,如今 BRUKINSA 通過核准讓我們更接近這個目標」百濟神州董事長、聯合創始人兼首席執行官 John V. Oyler 表示,「根據先前適應症的突破性治療效果,該藥有望成為復發或難治性 MCL 患者的重要治療選擇,我們期許 BRUKINSA 將順利獲得批准,更將開發其他血液相關癌症中的藥物應用。」

百濟血液學首席醫學官 Jane Huang 進一步指出,BRUKINSA 是一種BTK 抑製劑,其藥理活性/標靶佔有 (target occupancy) 良好,自 2014 年進入診所後廣泛在全球治療超過 1600 名患者。Dr. Luhua Wang 補充道, BTK 抑制劑是一種針對 MCL 患者的既定治療方式,但許多先前接受市面上 BTK 抑製劑治療的患者,後續 BTK 治療未能有良好反應或因副作用而中止治療,如今, BRUKINSA 通過審核為患者新增了一道選項。

延伸閱讀:FDA 腫瘤產品審查部門進行重組 以提高效率

參考資料http://ir.beigene.com/news-releases/news-release-details/us-fda-grants-beigenes-brukinsatm-zanubrutinib-accelerated

©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因線上版權所有 未經授權不得轉載。合作請聯繫:[email protected]