美國血液學會年會(ASH2019):血液腫瘤新藥三大臨床試驗重點整理

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2019年第 61 屆美國血液學會(American Society of Hematology, ASH)年會於 12 月 7 ⾄ 10 ⽇在美國佛羅里達州舉行。共吸引 25000 名以上血液疾病研究及治療的臨床醫師、專家及學者參加,也有許多血液疾病治療的最新床數據在現場發表。其中,血液腫瘤新療法仍是大家矚目的重點,如 QUAZAR AML-001、ELEVATE-TN 、ALCYONE(MMY3007)等 3 期臨床試驗。

QUAZAR AML-001:CC-486 顯著提升 AML 病患的 OS 和 RFS

Bristol-Myers Squibb(BMS)發表其 3 期臨床試驗 QUAZAR AML-001 結果。該試驗共招募 472 例急性骨髓白血病(acute myeloid leukemia, AML)治療病人。接受CC-486 治療的病人的中位整體存活期(overall survival, OS)為 24.7 個月,而安慰劑組為 14.8 個月,並且達到主要試驗終點,死亡風險降低 31%(HR: 0.69; 95% CI: 0.55-0.86; p=0.0009)。

CC-486 組病人的中位無復發存活期(relapse-free Survival, RFS)為 10.2 個月,而安慰劑組為 4.8 個月(HR:0.65; 95% CI: 0.52-0.81; p= 0.0001)。簡言之,與安慰劑相比,CC-486 顯著改善 AML 病患的 OS 和 RFS。此外,治療期間,與基線相比,CC-486組病人的健康相關生活品質(health-related quality of life, HRQOL)也得以保持,達到試驗關鍵性次要終點。

根據此試驗的優異結果,BMS 也計劃於 2020 年上半年向 FDA 提出 CC-486 的新藥查驗登記(NDA)。

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ELEVATE-TN:acalabrutinib 顯著改善 CLL 病人的 PFS

AstraZeneca 公佈評估其第 3 期臨床試驗 ELEVATE-TN 結果。該試驗將 535例未經治療的慢性淋巴細胞白血病(chronic lymphocytic leukemia, CLL)病人隨機等比例分成三組,分別一線接受標靶抗癌藥物 Calquence(acalabrutinib)單藥,化療藥物 chlorambucil 合併免疫療法 obinutuzumab,acalabrutinib 合併 obinutuzumab 治療。

根據中位隨訪 28.3 個月的數據顯示,chlorambucil 合併 obinutuzumab 組治療病人的無進展生存期(progression-free survival, PFS)為 22.6 個月,acalabrutinib 合併 obinutuzumab 顯著優於前者(PFS 未達到中位數),
降低約 90%(HR:0.10 ; 95%CI: 0.06-0.17 ; p<0.0001)。Acalabrutinib 單藥的中位數 PFS 也優於 chlorambucil 合併 obinutuzumab 組(中位PFS:未達到vs 22.6個月)。OS 方面,三個治療組的均未達到中位數。

ALCYONE:daratumumab 改善不適合化療和移植的多發性骨髓瘤病人的 PFS

嬌生集團楊森藥廠發表其 3 期臨床試驗 ALCYONE 的 OS 數據。該試驗招募 706 例新診斷的不適合接受高劑量化療和自體幹細胞移植(ASCT)的多發性骨髓瘤(multiple myeloma)病人,然後分別接受 Darzalex(daratumumab)合併 bortezomib 和 melphalan 和 prednisone(D-VMP)以及 VMP 二組。結果顯示,中位隨訪時間超過 3 年後,D-VMP 組的42個月總生存率為 75%,VMP 組為62% 。與 VMP 治療組相比,D-VMP 顯著改善 OS,死亡風險降低了40%(HR: 0.60 ; 95%CI:0.46-0.80, p=0.0003)。

在中位隨訪 40.1 個月後,D-VMP 組的中位 PFS 為 36.4 個月,VMP 組為 19.3 個月。另外,與 VMP 組相比,D-VMP 組微量殘存疾病(minimal residual disease, MRD)(在 10 萬白血球中有 1 個腫瘤細胞閾值下)陰性率顯著更高(7% vs 28%)。

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參考資料:
1. https://www.hematology.org/Annual-Meeting/
2. https://www.targetedonc.com/conference/ash-2019/cc486-maintenance-extends-os-in-older-patients-with-acute-myeloid-leukemia
3. https://www.targetedonc.com/conference/ash-2019/patients-with-cll-treated-on-the-elevatetn-trial-experience-improved-pfs-with-acalabrutinib
4. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(19)32956-3/fulltext

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