CAR-T 專利大戰! BMS(Juno)連勝 Novartis、Gilead

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擁有專利,不僅能保護產品,更等於擁有一個武器,Juno Therapeutics (2018 年被 BMS 收購)做了一個好範例。雖然自身的 CAR-T 治療臨床試驗失敗了,卻能透過其技術專利,向競爭對手 Kite Pharma(2017 年被 Gilead 收購) 和 Novartis 收取賠償金和權利金。

Novartis 早先與 Juno 和解 共享 CAR-T 銷售利益

在全球第一個 CAR-T 藥物 Kymriah 上市之前,Novartis 早在 2015 年 4 月就一項 CAR-T 療法的專利訴訟與 Juno Therapeutics達成和解,最終 Novartis 向 Juno Therapeutics 支付 1225 萬美元專利授權費,以及後續的里程碑付款和 Kymriah 上市後的銷售利益抽成。

Kite Pharma 被判侵權 需向 Juno Therapeutics支付 7.52 億美元

12 月 12 日,美國洛杉磯加州中部地區地方法院認定 Yescarta 確實侵害 US 7446190專利(簡稱 190 專利),判決 Kite Pharma 必須向 Juno Therapeutics 和 Sloan Kettering 癌症中心支付 7.52 億美元,其中 5.85 億美元為賠償金,其餘為 Yescarta 銷售的運營浮動權利金(running royalty)的 27.6%。

讓我們回溯到 2015 年 8 月,Kite Pharma 向美國專利商標局提出的多方專利複審程序(inter partes review, IPR),舉發 190 專利無效。該專利由 Juno Therapeutics 和 Sloan Kettering 癌症中心共同擁有。190 專利保護範圍是涉及用於編碼具有嵌合抗原受體(chimeric antigen receptors, CARs)、共刺激結構域和使其能夠標靶 CD19 的其他成分的 T 細胞的方法。

專利訴訟及上訴委員會(Patent Trial and Appeal Board, PTAB)隨後於 2016 年 12 月判決該專利有效。2017年 9 月,Juno Therapeutics和Sloan Kettering癌症中心控訴Kite Pharma 開發的 CAR-T 藥物 Yescarta(axicabtagene ciloleucel)抄襲並且侵害 190 專利。

BMS 表示:「我們對此次判決感到滿意。我們總是致力於捍衛自身及其研究合作夥伴的智慧財產權,並保護且推動創新研究的獎勵措施,包括我們的 CAR-T 療法產品線。」

然而,Gilead 表示,「我們仍然堅定認為 190 專利侵權是不成立的,該判決是無效的,因為 Kite pharm 是獨立開發 Yescarta,並承擔了其研發和開發過程中的所有風險,因此我們認為 Sloan Kettering 和 Juno 沒有資格獲得任何賠償。」因此, Gilead 正計劃對這一決定提出上訴。

延伸閱讀:CAR-T 市場再起漣漪! Cellectis 獲得 CRISPR 美國專利!

參考資料:
1. https://xconomy.com/seattle/2015/04/06/juno-novartis-end-car-t-patent-fight-with-juno-a-little-richer/
2. https://medcitynews.com/2019/12/jury-awards-bms-subsidiary-752m-in-car-t-patent-infringement-suit/?rf=1
3. US7446190 專利說明書
4. https://www.courtlistener.com/docket/6175992/juno-therapeutics-inc-v-kite-pharma-inc/
5. https://www.keionline.org/car-litigation

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