Google Cloud 纳入 FDA 真实世界数据 药物和医材开发大跨步

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真实世界数据(real-world data, RWD)为传统临床试验以外所取得病人健康状态或常规保健服务相关的数据,其来源包含电子病历资料、医疗保险索赔数据、疾病注册研究、穿戴式健康感受器等。RWD 经过严谨的资料验证、研究设计与分析所得出有关用药方式、药物潜在好处或风险的临床证据即是真实世界证据(Real-world evidence, RWE)。

近日,Google 将在 Google Cloud 上提供美国食品药品监督管理局(FDA)开源MyStudies 平台,使得研究人员能更轻松地检索 RWD 和 RWE,以利后续新药和新医疗器材的开发。该平台具有内建的安全性和可配置的隐私控制,而且各研究机构能保有自动检测和保护个人身份资讯的能力。在 Google Cloud 上配置 FDA MyStudies 时,只有该机构及其代表(研究人员和临床医生)有权使用里面的数据,并按照参与者的指示帮助优化对这些数据的使用。此外,利用 Google Cloud 作为 FDA MyStudies 配置的基础架构,研究单位将在研究数据的所有权和管理方面拥有更多保障。

FDA 于 2018 年 11 月公开开源 MyStudies 平台,帮助研究人员以安全和合规的方式管理和提交大量不同的数据,进而帮助药物、生物和医疗器材等研究单位收集和报告 RWE,以提供给监管机构。FDA 药物评估与研究中心医学政策办公室真实证据分析副主任 David Martin 博士表示:“根据我们根据《21st Century Cures Act》所承担的义务,FDA参与了公共-私人示范项目,以推进围绕真实世界证据的监管科学,并且启动以病人为中心的研究信托基金投资是朝着该一目标所迈出的一步。

作为该计划的一部分,Google 也将把史丹佛大学的一项心血管研究研究 MyHeart Counts 引入 FDA 的平台。到目前为止,该研究已经招募 60000多名参与者,使人们能够更深入地了解智慧型手机与健康数据大规模临床试验的可行性。一旦受试者注册,就会向他们询问有关其健康和运动锻炼的问题。受试者可以允许MyHeart Counts从他们的手机和其他穿戴式装置上收集其身体活动数据。如果参与者身体健康,将被要求进行 6 分钟的步行测试,然后输入有关危险因素和血液检测的资讯,以确定心血管疾病风险评分。目前这些参与者都是iOS用户,但现在透过 MyStudies 扩展其可用性,Google Cloud 将允许 Android 和 iOS 用户注册来帮助研究人员扩展其视野。

Google Cloud Healthcare&Life Sciences 产品经理 Jameson Rogers 提到:“我们的目标是鼓励开放的生态系统,它将提高各单位研究的能力,进而改善病人的治疗效果。”

延伸阅读:降低临床试验成本、加速药证审核的重要推手-真实世界证据

参考资料:
1. https://www.fda.gov/drugs/science-and-research-drugs/fdas-mystudies-application-app
2. https://cloud.google.com/blog/topics/healthcare-life-sciences/fda-mystudies-comes-to-google-cloud

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