Google Cloud 納入 FDA 真實世界數據 藥物和醫材開發大跨步

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真實世界數據(real-world data, RWD)為傳統臨床試驗以外所取得病人健康狀態或常規保健服務相關的數據,其來源包含電子病歷資料、醫療保險索賠數據、疾病註冊研究、穿戴式健康感受器等。RWD 經過嚴謹的資料驗證、研究設計與分析所得出有關用藥方式、藥物潛在好處或風險的臨床證據即是真實世界證據(Real-world evidence, RWE)。

近日,Google 將在 Google Cloud 上提供美國食品藥品監督管理局(FDA)開源MyStudies 平台,使得研究人員能更輕鬆地檢索 RWD 和 RWE,以利後續新藥和新醫療器材的開發。該平台具有內建的安全性和可配置的隱私控制,而且各研究機構能保有自動檢測和保護個人身份資訊的能力。在 Google Cloud 上配置 FDA MyStudies 時,只有該機構及其代表(研究人員和臨床醫生)有權使用裡面的數據,並按照參與者的指示幫助優化對這些數據的使用。此外,利用 Google Cloud 作為 FDA MyStudies 配置的基礎架構,研究單位將在研究數據的所有權和管理方面擁有更多保障。

FDA 於 2018 年 11 月公開開源 MyStudies 平台,幫助研究人員以安全和合規的方式管理和提交大量不同的數據,進而幫助藥物、生物和醫療器材等研究單位收集和報告 RWE,以提供給監管機構。FDA 藥物評估與研究中心醫學政策辦公室真實證據分析副主任 David Martin 博士表示:「根據我們根據《21st Century Cures Act》所承擔的義務,FDA參與了公共-私人示範項目,以推進圍繞真實世界證據的監管科學,並且啟動以病人為中心的研究信託基金投資是朝著該一目標所邁出的一步。

作為該計劃的一部分,Google 也將把史丹佛大學的一項心血管研究研究 MyHeart Counts 引入 FDA 的平台。到目前為止,該研究已經招募 60000多名參與者,使人們能夠更深入地了解智慧型手機與健康數據大規模臨床試驗的可行性。一旦受試者註冊,就會向他們詢問有關其健康和運動鍛煉的問題。受試者可以允許MyHeart Counts從他們的手機和其他穿戴式裝置上收集其身體活動數據。如果參與者身體健康,將被要求進行 6 分鐘的步行測試,然後輸入有關危險因素和血液檢測的資訊,以確定心血管疾病風險評分。目前這些參與者都是iOS用戶,但現在透過 MyStudies 擴展其可用性,Google Cloud 將允許 Android 和 iOS 用戶註冊來幫助研究人員擴展其視野。

Google Cloud Healthcare&Life Sciences 產品經理 Jameson Rogers 提到:「我們的目標是鼓勵開放的生態系統,它將提高各單位研究的能力,進而改善病人的治療效果。」

延伸閱讀:降低臨床試驗成本、加速藥證審核的重要推手-真實世界證據

參考資料:
1. https://www.fda.gov/drugs/science-and-research-drugs/fdas-mystudies-application-app
2. https://cloud.google.com/blog/topics/healthcare-life-sciences/fda-mystudies-comes-to-google-cloud

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