子宮內膜異位症精準檢測 維致新生物標誌走向國際

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子宮內膜異位症是婦科常見的疾病,然而,學術界對其病理機制仍未有一致共識。經血逆流是可能成因之一,部分內膜組織逆流而殘存體內導致囊腫(如異位發生在卵巢則為巧克力囊腫)或組織沾黏,此外,不孕症與癌化更潛在伴隨子宮內膜異位症發生。高達 38% 子宮內膜異位併發不孕症,其病理機轉大致分兩大原因:(1) 組織沾黏:子宮內膜異位造成輸卵管、卵巢沾黏,導致無法順利排卵或子宮後傾而不孕。(2) 慢性發炎:子宮內膜異位引起慢性發炎反應,直接影響卵子品質、受精成功率、受精卵著床等而造成不孕。更有 1% 子宮內膜異位可能病變為子宮內膜癌或卵巢癌,顯見子宮內膜異位症的早期診斷與治療對於婦女健康扮演重要角色。

北醫團隊發現 isoAAT 早期診斷新希望

臨床上主要採影像診斷(如陰道超音波、MRI)和理學檢查(如陰道和直腸陰道內診),輔以侵入性腹腔鏡檢查與病理化驗。然而,子宮內膜異位症難以早期確診,使得病患延誤就醫的情況甚為嚴重,可歸因於影像診斷的侷限性、侵入性檢查多讓患者卻步。血液生物標記物 CA-125 或許能達成早期檢測的目標,但其敏感性及特異性偏低,無法成為精準檢測子宮內膜異位症。

臺北醫學大學 楊維中教授帶領的維致生醫團隊志在突破子宮內膜異位症檢測瓶頸,自 2002 年起開始研究子宮內膜異位症的生物標記,陸續透過數次臨床研究、收案約 1000 件確診案例,於 2006 年找到子宮內膜異位症高度相關的血清蛋白—— isoAAT,後續設計出實驗所需的專一性抗體,於 2012 年進行為期兩年半的生技醫藥國家型計畫(National Research Program for Biopharmaceuticals, NRPB)臨床研究,雙盲收案確立isoAAT 的可效性,其濃度不隨月經週期波動,且和病症嚴重程度呈正相關。臨床研究指出, isoAAT 在子宮內膜異位症第一和第二期病患中高達 92% 敏感性、91% 特異性、75% 陽性預測值、98% 陰性預測值,目前,並沒有可以檢測子宮內膜異位症早期的方法,isoAAT的發現有望應用從體外,以非侵入式方法早期檢測子宮內膜異位症和判斷病症的嚴重程度。

臺北醫學大學 楊維中教授

個人化治療策略仰賴早期精準檢測工具

子宮內膜異位症復發率高且難以根治,藥物治療是病患廣泛接受的首選治療方式,包含 NSAIDs、口服避孕藥、促性腺激素拮抗劑 (GnRH agonist, GnRHa) 等三大類,但藥物引起的副作用更是需審慎檢視。例如,第一線藥物雌激素與黃體素的複合型口服避孕藥具血栓風險,黃體素口服避孕藥可能伴隨子宮不規則出血、閉經、體重增加、情緒變化(例如抑鬱)和骨質流失等副作用;另外,長期使用GnRHa 則可能個體因長期處在停經狀態而出現更年期症狀。

整體而言,子宮內膜異位症臨床藥物治療需經醫師評估實質效益,而特異性蛋白 isoAAT 檢驗或許能夠彌補 MRI 影像診斷所遺漏的病灶及 CA-125 檢測敏感度低使準確率下降等問題,協助醫師更精準的作臨床診斷與治療選擇。例如:透過超音波影像判斷其他也可能導致經痛的疾病,如,子宮肌瘤、子宮肌腺症,以 isoAAT 準確辦別患者病因是否為子宮內膜異位症,進而依病症的不同採取有效的藥物或腹腔鏡等適當治療策略。

致力子宮內膜異位精準診斷 檢測工具從台灣走向國際

子宮內膜異位症的議題逐漸受到重視,相關團隊期盼透過研究開發準確的診工具,並致力於提升女性自我健康管理意識,從台灣起步,持續厚植實力創新研發,以北醫的先期研究為基礎開發精準的子宮內膜異位症體外診斷檢測,並導入 ISO13485 認證,建置高品質及標準化的生產流程。未來將更進一步朝美國及台灣 FDA 的體外診斷試劑 (In vitro diagnosis, IVD) 認證前進。2020 年該團隊預計擴大系統性臨床收案範圍,進一步了解患者同時患其他婦產科相關疾病,是否影響檢驗結果。此外,更積極走向世界,與歐美醫學中心建立合作關係,攜手展開臨床試驗,驗證產品準確度、敏感度,期許新開發的生物標記物 isoAAT 能通過各國衛生及法規當局的驗證與認可,取代現有的生物標記物,成為更好的子宮內膜異位症檢測指標,達到早期診斷、早期預防、及時治療的目標,降低社會醫療成本及負擔,盼為婦女健康盡一份心力。

 

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