武漢肺炎新藥 Remdesivir 專利強制授權之可行性?

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瑞德西韋(Remdesivir)是最近討論度極高的抗武漢肺炎(新型冠狀病毒 2019-nCoV)治療藥物,該藥由美國 Gilead Sciences 開發的一種新型實廣泛抗病毒藥物,且正在臨床試驗中。然而,中國武漢病毒所在 1 月 21 日卻以「依據國際慣例,從保護國家利益的角度出發」為理由,提出「抗2019新型冠狀病毒的用途」的中國發明專利申請,並將通過專利合作協定(Patent Cooperation Treaty, PCT)途徑進入全球主要國家。Gilead 也回應,他們在 2016 年已在全球申請該藥物對冠狀病毒的用途專利,包括中國,但中國的申請尚未核准。

「會不會因為 Remdesivir 有專利保護,其他國家或民眾都無法即時使用 Remdesivir」,或者「因為該藥有專利,促使該藥的藥價偏高」這都可能是大眾所關心的。然而,專利法有一個強制授權制度來應對,因國家緊急狀況或其他重大緊急狀況及增加公益而強制專利授權,使更多人能使用緊急救命藥物。台灣曾於 2005 年因應禽流感疫情,強制羅氏大藥廠(Roche)生產的克流感(Tamiflu)專利強制授權,以加速我國的克流感藥劑儲備達到安全存量,保障國人生命安全。

Gilead 對此表示,對於目前任何強制授權等議題還言之尚早,現在最重要的是儘快確認該藥物對新型冠狀病毒的潛在治療效果,加快生產供應,以應對未來潛在的供給需求。然而,筆者認為,未雨綢繆是必要的,各國及台灣政府應積極且審慎評估專利授權之可行性。

延伸閱讀:2019 新型冠狀病毒 ( 2019-nCoV ) 疫苗開發與治療方式的最新發展

專利強制授權法規

專利強制授權制度起源於保護工業產權巴黎公約(Paris Convention for The Protection of Industrial Property,以下簡稱「巴黎公約」)及與貿易有關之智慧財產權協定(Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights,以下簡稱「TRIPs」)提到,國家緊急情況或其他極為緊急情況,或基於非營利之公共使用,則可捨棄「合理的條件及合理的期限」之要件。

根據台灣專利法第 87 條第 1 項之規定,因應國家緊急危難或其他重大緊急情況,專利專責機關應依緊急命令或中央目的事業主管機關之通知,強制授權所需專利權,並儘速通知專利權人。目前我國有 2004 年光碟之強制授權案與 2005 年克流感之強制授權案。另外,第 87 條第 2 項第 1 款之規定,有增進公益之非營利實施之情事,而有強制授權之必要者,專利專責機關得依申請強制授權。第 90 條也規定,為協助無製藥能力或製藥能力不足之國家,取得治療愛滋病、肺結核、瘧疾或其他傳染病所需醫藥品,專利專責機關得依申請,強制授權申請人實施專利權,以供應該國家進口所需醫藥品。

中國也有類似規定,其專利法第 49 條,在國家出現緊急狀態或者非常情況時,或者為了公共利益的目的,國務院專利行政部門可以給予實施發明專利或者實用新型專利的強制許可。第 50 條,為了公共健康目的,對取得專利權的藥品,國務院專利行政部門可以給予製造並將其出口到符合中華人民共和國參加的有關國際條約規定的國家或者地區的強制許可。

撰文 / Parker Yang

參考資料:
1. https://berlinerbericht.de/2020/02/05/8391/
2.  https://reurl.cc/K6mXM9
3. https://www.cdc.gov.tw/Category/ListContent/AHwuigegBBBmuDcbWkzoGQ?uaid=GzYQBpW0a3Wtqr1tNs_9lQ

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